Antazidum 500 mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Hydrotalcit

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrotalcite

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kautablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Kautablette; Hydrotalcit (12274) 500 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Kauen; Lutschen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-23

Αρχείο Π.Χ.Π.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Antazidum 500 mg
Wirkstoff: Hydrotalcit
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antazidum
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Kautablette enthält 500 mg Hydrotalcit (entsprechend
einer Neutralisationskapazität von mindestens 13
mval).
3.3
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Xylitol, Sorbitol, Hydroxypropylcellulose,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Aromastoffe
4.
Anwendungsgebiete
Zur symtomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei
denen die Magensäure gebunden werden soll:
- Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
- Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
5.
Gegenanzeigen
Antazidum 500 mg darf bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur
bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von
Magnesium und Aluminium gegeben werden.
Antazidum 500 mg sollte nicht bei Hypophosphatämie
gegeben werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen
Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der
Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme
hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur
Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie
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kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher
Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme
von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sorgfältig
abgewogen werden.
Antazidum 500 mg soll während der Schwangerschaft nur
kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung
angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des
Kindes zu vermeiden.
In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu
schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe
Ziffer 13.2 "Toxikologische Eigenschaften").
Aluminiumv