Angusta 25 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Misoprostol

Tilgjengelig fra:

Norgine B.V.

ATC-kode:

G02AD06

INN (International Name):

Misoprostol

Dosering :

25 mikrog

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 8 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-05-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ANGUSTA 25 MIKROGRAM TABLETTER
MISOPROSTOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør jordmor, lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt jordmor, lege eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Angusta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Angusta
3.
Hvordan du bruker Angusta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Angusta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Angusta er og hva det brukes mot
Angusta inneholder virkestoffet misoprostol.
Angusta brukes til igangsetting av fødsel.
Misoprostol tilhører en gruppe legemidler som kalles prostaglandiner.
Prostaglandiner virker på to måter
under fødselen. Den ene virkningen er å mykgjøre livmorhalsen slik
at barnet lettere kan fødes gjennom
skjeden (vaginalt). Den andre virkningen er å sette i gang rier som
bidrar til å presse barnet ut av
livmoren. Det kan være flere grunner til at du trenger hjelp til å
sette i gang denne prosessen. Spør
jordmor eller lege dersom du ønsker mer informasjon.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Angusta
Bruk ikke Angusta:
•
dersom du er allergisk overfor misoprostol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom fødselen har startet
•
dersom jordmor eller lege mener at barnet ikke har god helsetilstand
og/eller at det er stresset
•
dersom legemidler som brukes til å lette fødselen (oksytocin)
og/eller andre legemidler

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ANGUSTA 25 mikrogram tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 25 mikrogram misoprostol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit, udrasjert oval tablett med dimensjonen 7,5 x 4,5 mm. Delestrek
på den ene siden og glatt på den
andre siden. Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Angusta er indisert til induksjon av fødsel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt doseringsregime for Angusta er 25 mikrogram peroralt hver
andre time eller 50 mikrogram
peroralt hver fjerde time i henhold til sykehusets rutiner. Den
maksimale dosen er 200 mikrogram i
løpet av 24 timer.
Det kan være en synergistisk/additiv effekt av misoprostol og
oksytocin. Plasmakonsentrasjonen av
misoprostolsyre er ubetydelig etter 5 halveringstider (3,75 timer), se
pkt. 5.2. Det anbefales derfor å
vente 4 timer etter siste dose av Angusta før administrering av
oksytocin (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5).
På grunn av manglende kliniske data anbefales bruk av Angusta fra uke
37 i svangerskapet ved
tilfeller hvor cervix er umoden (Bishops score < 7).
_Spesielle populasjoner_
En lavere dose og/eller et lengre doseringsintervall bør vurderes hos
gravide kvinner med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Angusta hos gravide kvinner under 18 år har
ikke blitt fastslått i kliniske
studier. Ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte

Angusta bør kun administreres av helsepersonell med utdanning innen
fødselshjelp, på sykehus
der utstyr for kontinuerlig overvåking av foster og uterus er
tilgjengelig. Cervix skal undersøkes
nøye før Angusta administreres.

Angusta tas peroralt sammen med et glass vann.
2
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Angusta er kontraindisert:
-
Ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
-
Dersom fødselen har startet
-
Ved mistanke om eller bevis på at