Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide clorhidrato de
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Agentes antineoplásicos
Trombocitemia, esencial
Anagrelide está indicado para la reducción de los elevados recuentos de plaquetas en riesgo trombocitemia esencial (ET) de los pacientes que son intolerantes a su terapia actual o cuyos elevados recuentos de plaquetas no son reducidos a un nivel aceptable por su terapia actual. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Autorizado
2018-02-15
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ANAGRELIDA VIATRIS 0,5 MG CÁPSULAS DURAS anagrelida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Anagrelida Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Viatris 3. Cómo tomar Anagrelida Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Anagrelida Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ANAGRELIDA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Anagrelida Viatris contiene el principio activo anagrelida. Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial. La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANAGRELIDA VIATRIS NO TOME ANAGRELIDA VIATRIS • si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por erupción, picor, hinchazón d Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas duras Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato equivalente a 0,5 mg de anagrelida. _Excipientes con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene aproximadamente 59,5 mg de lactosa. Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato equivalente a 1 mg de anagrelida. _Excipientes con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene aproximadamente 119 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas duras Cápsula de tamaño 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) con cuerpo de color blanco opaco y tapa. La cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino. Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas duras Cápsula de tamaño 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) con y cuerpo de color gris y tapa. La cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anagrelida está indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento. Paciente de riesgo Un paciente de riesgo con TE se define por una o más de las siguientes características: • >60 años de edad o • recuento de plaquetas >1.000 × 10 9 /l o • antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la TE. Posología La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día administrada por vía oral dividida en dos tomas (0, Les hele dokumentet