Anagrelide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Anagrelide clorhidrato de

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX35

INN (Διεθνής Όνομα):

anagrelide

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Trombocitemia, esencial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Anagrelide está indicado para la reducción de los elevados recuentos de plaquetas en riesgo trombocitemia esencial (ET) de los pacientes que son intolerantes a su terapia actual o cuyos elevados recuentos de plaquetas no son reducidos a un nivel aceptable por su terapia actual. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ANAGRELIDA VIATRIS 0,5 MG CÁPSULAS DURAS
anagrelida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Anagrelida Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Viatris
3.
Cómo tomar Anagrelida Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Anagrelida Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ANAGRELIDA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anagrelida Viatris contiene el principio activo anagrelida. Anagrelida
es un medicamento que
interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de
plaquetas producidas por la médula
ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en
sangre que se aproxima a un nivel
más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes
con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la
médula ósea produce un número
excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un
elevado número de plaquetas en la
sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación
sanguínea.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANAGRELIDA VIATRIS
NO TOME ANAGRELIDA VIATRIS
•
si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por
erupción, picor, hinchazón d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas duras
Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato
equivalente a 0,5 mg de anagrelida.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene aproximadamente 59,5 mg de lactosa.
Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato
equivalente a 1 mg de anagrelida.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene aproximadamente 119 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Anagrelida Viatris 0,5 mg cápsulas duras
Cápsula de tamaño 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) con cuerpo de
color blanco opaco y tapa. La
cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.
Anagrelida Viatris 1 mg cápsulas duras
Cápsula de tamaño 4
(aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) con y cuerpo de color gris y tapa. La
cápsula
está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anagrelida está indicado para la reducción del recuento elevado de
plaquetas en pacientes de riesgo
con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que
están siguiendo o cuyo recuento de
plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
Paciente de riesgo
Un paciente de riesgo con TE se define por una o más de las
siguientes características:
•
>60 años de edad o
•
recuento de plaquetas >1.000 × 10
9
/l o
•
antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el control de la TE.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día
administrada por vía oral dividida en dos
tomas (0,