Amproline 400 mg/ml opløsning til anvendelse i drikkevand

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Amproliumhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Huvepharma S.A.

ATC-kode:

QP51BX02

INN (International Name):

Amproliumhydrochlorid

Dosering :

400 mg/ml

Legemiddelform:

opløsning til anvendelse i drikkevand

Autorisasjon dato:

2019-04-09

Preparatomtale

9. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Amproline, opløsning til anvendelse i drikkevand
0.
D.SP.NR.
31610
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Amproline
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Amprolium
......................................................................400,0
mg
(svarende til 452,4 mg amproliumhydroklorid)
Hjælpestoffer:
Sorbinsyre (E200)
...............................................................0,5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til anvendelse i drikkevand
Klar og gul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Høns (slagtekyllinger, hønniker, æglæggere og avlshøns),
kalkuner.
4.2
Terapeutiske indikationer
Behandling af tarmcoccidiose forårsaget af Eimeria spp., der er
modtagelig over for
amprolium
.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for
hjælpestoffet.
dk_hum_62623_spc.doc
Side 1 af 5
4.4
Særlige advarsler
Som alle antiparasiticider, kan hyppig og gentaget brug af
antiprotozomidler fra samme
klasse føre til resistensudvikling.
Som med alle anticoccidialer, kan langvarig anvendelse resultere i
udvikling af resistente
stammer.
Brug af anticoccidiale midler, der har samme virkningsmekanisme, bør
undgås på grund af
resistensudvikling.
I tilfælde af at der bliver observeret manglende virkningsgrad i
løbet behandlingen, skal det
formidles videre til de nationale, kvalificerede myndigheder.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Produktet er ikke tiltænkt forebyggende brug.
Produktet skal gemmes til tilfælde, hvor coccidiose bryder ud på
grund af for lille
tilgængelighed af vaccine, i tilfælde af at vaccinens virkningsgrad
er mangelfuld og i
vaccinerede flokke, hvis der konstateres en alvorlig udfordring med
coccidiosis, før
immuniteten er fuldt udviklet.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer
lægemidlet
Produktet er syreholdigt og kan forårsage irri