Amoksiklav 2X

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Tilgjengelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-kode:

J01CR02

INN (International Name):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dosering :

(400mg/5mL+57mg/5mL)/5mL

Legemiddelform:

prašak za oralnu suspenziju

Enheter i pakken:

boca staklena, 1x70mL

Klasse:

R

Produsert av:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - Slovenija

Produkt oppsummering:

JKL: 3021568

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2016-07-26

Informasjon til brukeren

Broj
rešenja:.515-01-04381-15-001
od
26.07.2016.
za
lek
Amoksiklav
®
2X,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL
(400mg/mL+57mg/mL)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMOKSIKLAV® 2X, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML
Pakovanje: boca staklena, 1 x 70 mL
Proizvođač:
1.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1.
PERZONALI 47, PREVALJE, SLOVENIJA
2.
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj
rešenja:.515-01-04381-15-001
od
26.07.2016.
za
lek
Amoksiklav
®
2X,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL
(400mg/mL+57mg/mL)
2 od 10
AMOKSIKLAV® 2X, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML
AMOKSICILIN,KLAVULANSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vašoj bebi ili detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi,
čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Amoksiklav 2X i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav 2X
3.
Kako se upotrebljava lek Amoksiklav 2X
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Amoksiklav 2X
6.
Dodatne informacije
Broj
rešenja:.515-01-04381-15-001
od
26.07.2016.
za
lek
Amoksiklav
®
2X,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL
(400mg/mL+57mg/mL)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV 2X I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Amoksiklav
2X je
antibiotik
i
deluje
tako
što
ubija
bakterije
koje
su
uzročnici
infekcija.
Lek
Amoksiklav 2X sadrži dva različite aktivne supstance koje se
nazivaju amoksicilin i
klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada grupi lekova koji se naziva

Preparatomtale

Broj
rešenja:.515-01-04381-15-001
od
26.07.2016.
za
lek
Amoksiklav
®
2X,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL
(400mg/mL+57mg/mL)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMOKSIKLAV® 2X, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML
Pakovanje: boca staklena, 1 x 70 mL
Proizvođač:
1.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1.
PERZONALI 47, PREVALJE, SLOVENIJA
2.
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj
rešenja:.515-01-04381-15-001
od
26.07.2016.
za
lek
Amoksiklav
®
2X,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL
(400mg/mL+57mg/mL)
2 od 16
1. IME LEKA
AMOKSIKLAV® 2X, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
INN: amoksicilin, klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivne supstance su: amoksicilin, trihidrat i kalijum-klavulanat.
5 mL oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku
amoksicilin, trihidrata i 57 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijum-klavulanata, u odnosu 7:1.
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju
Opis: kristalan prašak, bele do žućkaste boje
Po dodatku 59 mL vode dobija se homogena suspenzija skoro bele do
žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Amoksiklav 2X je indikovana u terapiji sledećih
infekcija kod odraslih osoba i dece (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):

akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)

akutnog otitis media

akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnostikovanih)

vanbolničkih pneumonija

cistitisa

pijelonefritisa

infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog
porekla, teških dentogenih apscesa
sa celulitisom koji se širi

infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doze su izražene kao sad