Amiobutols 400 mg apvalkotās tabletes

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Etambutola hidrohlorīds

Tilgjengelig fra:

Olainfarm, AS, Latvia

ATC-kode:

J04AK02

INN (International Name):

Ethambutoli hydrochloridum

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Apvalkotā tablete

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Olainfarm, AS, Latvia

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisasjon status:

Uz neierobežotu laiku

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMIOBUTOLS 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Ethambutoli hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Amiobutols un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amiobutola lietošanas
3.
Kā lietot Amiobutolu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amiobutolu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMIOBUTOLS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Amiobutols ir zāles tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar
citiem prettuberkulozes līdzekļiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AMIOBUTOLA LIETOŠANAS
NELIETOJIET AMIOBUTOLU ŠĀDOS GADĪJUMOS:
–
ja Jums ir alerģija pret etambutolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
–
ja Jums ir redzes nerva iekaisums, vāja redze, iekaisīgas acu
slimības, katarakta;
–
ja Jums ir diabētiskā retinopātija (acu komplikācija, kas
saistīta ar diabētu, un izpaužas kā
tīklenes asinsvadu izmaiņas);
–
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
–
ja barojat bērnu ar krūti;
–
bērniem līdz 5 gadu vecumam. Nav ieteicams lietot arī bērniem no 6
gadu līdz 13 gadu
vecumam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Amiobutola lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no
šiem apstākļiem attiecas uz
Jums.
_REDZES TRAUCĒJUMI_
Ārstēšana ar Amiobutolu var izraisīt redzes traucējumus. Pirms
ārstēšanas uzsākšanas un
ārstēšanas laikā reizi

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amiobutols 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg etambutola hidrohlorīda_
_(_Ethambutoli hydrochloridum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Abpusēji izliektas apaļas tabletes brūngani dzeltenā apvalkā ar
dalījuma līniju vienā tabletes
pusē. Šķērsgriezumā redzams apvalks brūngani dzeltenā krāsā
un kodols baltā vai gandrīz
baltā krāsā. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar citiem prettuberkulozes
līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstēšanas fāzes
(intensīvā vai ilgstošā), noteiktā
kursa ilguma un mikobaktēriju rezistences.
_Pieaugušie_
Deva ir_ _ 15-25 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 30 mg/kg ķermeņa
masas dienā trīs reizes
nedēļā tieši novērojamā īsā kursa ārstēšanas (_Directly
observed treatment, short-course –_
_DOTS_) režīmā.
Maksimālā dienas deva pieaugušajiem – 2,5 g.
_Gados vecāki pacienti_
Nav datu par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
SASKAŅOTS ZVA 25-02-2021
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Nepieciešama devas pielāgošana:
Kreatinīna klīrenss
Deva
70-100 ml/min
Nedrīkst pārsniegt 15 mg/kg ķermeņa masas dienā
10-50 ml/min
15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto ar 24-36 stundu intervālu
< 10 ml/min
15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto ar 48 stundu intervālu
_Pediatriskā populācija_
Deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 30 mg/kg ķermeņa masas
dienā trīs reizes nedēļā
tieši novērojamā īsā kursa ārstēšanas (_DOTS_) režīmā, bet
ne vairāk par 1 g dienā.
Bērniem līdz 5 gadu vecumam etambutols ir kontrindicēts (skatīt
4.3. apakšpunktu). To nav
ieteicams lietot arī bērniem no 6 līdz 13 gadu vecumam.
Terapijas