Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL
Krka d.d., Novo mesto
QP54AB51
MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL
Kauwtablet
MILBEMYCINE OXIME 2,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 25 mg/stuk,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Milbemycin oxime, combinations
IE/V/0524/001
2019-04-29
BD/2024/REG NL 124190/zaak 1055912 1 / 20 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2024/REG NL 124190/zaak 1055912 2 / 20 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amcofen 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per kauwtablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Milbemycine oxime 2,5 mg Praziquantel 25,0 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Geelwitte tablet met bruine vlekjes, een ovale, biconvexe vorm en een breukstreep aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond (kleine honden en pups). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van menginfecties door volwassen cestoden en nematoden van de volgende species: - Cestoden: _Dipylidium caninum _ _Taenia_ spp. _Echinococcus_ spp. _Mesocestoides_ spp. - Nematoden: _Ancylostoma caninum _ _Toxocara canis _ _Toxascaris leonina _ _Trichuris vulpis _ _Crenosoma vulpis _(afname van het infectieniveau)_ _ _Angiostrongylus vasorum _(afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en preventieschema rubriek 4.9 “Dosering en toedieningsweg”). _ _ BD/2024/REG NL 124190/zaak 1055912 3 / 20 _Thelazia callipaeda_ (zie voor een specifiek behandelschema rubriek 4.9 “ Dosering en toedieningsweg”). Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (_Dirofilaria immitis_) wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij pups jonger dan 2 weken oud en/of met een gewicht van minder dan 0,5 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. Zie ook de rubriek 4.5 ’Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik’. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Resist Les hele dokumentet