Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
R05CB06
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.10 ml); sir 1x200 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.10 ml)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
sir 1x100 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.); sir 1x200 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-09
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06957-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMBROXOL DR.MAX 30 MG/5 ML SIRUP ambroxólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní (do 3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ambroxol Dr.Max a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambroxol Dr.Max 3. Ako užívať Ambroxol Dr.Max 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ambroxol Dr.Max 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMBROXOL DR.MAX A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa používa pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest. Sú to akútne zápaly priedušiek, hrtana a priedušnice a dlhodobé ochorenia ako je chronický zápal priedušiek a chronická obštrukčná choroba pľúc. Pacienti s akútnym ochorením dýchacích ciest môžu tento liek užívať bez odporúčania lekára. Pacienti s chronickými ochoreniami dýchacích ciest môžu tento liek užívať len na odporúčanie lekára. Akútne ochorenie na začiatku zvyčajne sprevádza suchý dráždivý kašeľ alebo až pocit pálenia v hrudníku kvôli zápalu priedušiek a chrapot pri zápale hrtana. Následne sa objavuje tvorba viskózneho hlienu a jeho postupné vy Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/00013-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sirupu obsahuje 6 mg ambroxólium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (E420) 350 mg/ml benzoát sodný (E 211) 1,5 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Bezfarebná alebo svetložltá tekutina s jahodovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mukolytická liečba akútnych alebo chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou hlienu a poruchami jeho transportu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčajú sa nasledovné dávky: VEK DÁVKOVANIE Dospelí a dospievajúci od 12 rokov 10 ml 2-krát denne Deti od 6 do 12 rokov 5 ml 2 až 3-krát denne Deti od 2 do 5 rokov 2,5 ml 3-krát denne Deti od 1 do 2 rokov 2,5 ml 2-krát denne Vyššie dávky sú vhodné na začiatočné dávkovanie; po 14 dňoch sa môžu dávky znížiť na polovicu. Musí sa však použiť iný liek, lebo priložená odmerná striekačka neumožňuje odmerať 1,25 ml dávku. Ak sa príznaky akútneho respiračného ochorenia nezlepšia alebo sa počas liečby zhoršia, je potrebné sa poradiť sa s lekárom. _Porucha funkcie obličiek_ _ _ Úprava dávkovania nie je potrebná. _Porucha funkc_ _ie pečene_ _ _ Úprava dávkovania nie je potrebná. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/00013-PRE 2 Spôsob podávania Tento liek je určený na perorálne použitie. Na odmeranie správneho množstva lieku použite priloženú odmernú striekačku. Ambroxólium-chlorid v liekovej forme sirupu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Po užití lieku sa odporúča vypiť pohár vody a piť dostatok tekutín počas celého dňa. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENI Les hele dokumentet