Land: Litauen
Språk: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ambrisentanas
Teva B.V.
C02KX02
Ambrisentanas
5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Ambrisentan
Registruotas
2020-02-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AMBRISENTAN TEVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ambrisentanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ambrisentan Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Teva 3. Kaip vartoti Ambrisentan Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ambrisentan Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMBRISENTAN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ambrisentan Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas vartojamas suaugusiems, paaugliams ir 8 metų bei vyresniems vaikams, , sergantiems plautine hipertenzija (PH), gydyti. PH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, svaigulys ir dusulys. Ambrisentan Teva praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus. Ambrisentan Teva taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PH. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBRISENTAN TEVA AMBRISENTAN TEVA VARTOTI NEGALIMA: ˗ jeigu yra ALERGIJA ambrisentanui, žemės riešutams, sojai arba bet ku Les hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambrisentan Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra maždaug 75 mg laktozės (monohidrato pavidalu), 0,1 mg sojų lecitino (E322). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Balta arba beveik balta pailga apie 8x4 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaičius „5“, o kitoje - „405“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ambrisentan Teva skirtas suaugusių pacientų plautinės hipertenzijos (PH), priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PH (IPH) ir PH, susijusią su jungiamojo audinio liga. Ambrisentan Teva skirtas paauglių ir vaikų (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) PH, priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais. Veiksmingumas nustatytas gydant IPH, šeiminę PH, koreguotą įgimtą PH ir PH, susijusią su jungiamojo audinio liga (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, tik patyręs gydant PH. Dozavimas _Suaugusiesiems_ _Ambrisentano monoterapija _ Pradedant gydymą Ambrisentan Teva reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą; atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. _Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu _ Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan Teva dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. 2 AMBITION klinikinio tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano dozę per parą pirmąsias 8 sa Les hele dokumentet