Ambrisentan Teva

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Ambrisentanas

Dostupno od:

Teva B.V.

ATC koda:

C02KX02

INN (International ime):

Ambrisentanas

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

plėvele dengtos tabletės

Administracija rute:

vartoti per burną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

Ambrisentan

Status autorizacije:

Registruotas

Datum autorizacije:

2020-02-27

Uputa o lijeku

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMBRISENTAN TEVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ambrisentanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ambrisentan Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Teva
3.
Kaip vartoti Ambrisentan Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ambrisentan Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMBRISENTAN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ambrisentan Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Jis priklauso antihipertenziniais
vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų
vaistų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiems, paaugliams ir 8 metų bei
vyresniems vaikams, , sergantiems plautine
hipertenzija (PH), gydyti. PH atveju būna padidėjęs kraujospūdis
kraujagyslėse (plaučių arterijose),
kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms,
sergantiems PH, šios arterijos susiaurėja, todėl
širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda
nuovargis, svaigulys ir dusulys.
Ambrisentan Teva praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai
darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai
sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Ambrisentan Teva taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais,
kuriais gydoma PH.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBRISENTAN TEVA
AMBRISENTAN TEVA VARTOTI NEGALIMA:
˗
jeigu yra ALERGIJA ambrisentanui, žemės riešutams, sojai arba bet
ku

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambrisentan Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra maždaug 75 mg
laktozės (monohidrato pavidalu),
0,1 mg sojų lecitino (E322).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Balta arba beveik balta pailga apie 8x4 mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas skaičius „5“, o kitoje - „405“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ambrisentan Teva skirtas suaugusių pacientų plautinės hipertenzijos
(PH), priskiriamos II ir III
funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir
vartojimą derinyje su kitais
vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas,
gydant idiopatinę PH (IPH) ir PH,
susijusią su jungiamojo audinio liga.
Ambrisentan Teva skirtas paauglių ir vaikų (nuo 8 iki mažiau kaip
18 metų amžiaus) PH, priskiriamos
II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui,
įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais
vaistiniais preparatais. Veiksmingumas nustatytas gydant IPH,
šeiminę PH, koreguotą įgimtą PH ir
PH, susijusią su jungiamojo audinio liga (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, tik patyręs gydant PH.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
_Ambrisentano monoterapija _
Pradedant gydymą Ambrisentan Teva reikia gerti 5 mg dozę vieną
kartą per parą; atsižvelgiant į
klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg
per parą.
_Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu _
Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan
Teva dozę reikia palaipsniui padidinti
iki 10 mg vieną kartą per parą.
2
AMBITION klinikinio tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano
dozę per parą pirmąsias 8
sa