Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ambrisentan
Bluefish Pharmaceuticals AB
C02KX02
ambrisentan
10 mg
Filmdragerad tablett
sojalecitin Hjälpämne; allurarött AC Hjälpämne; ambrisentan 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter
Godkänd
2021-11-17
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan. Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan. Hjälpämnen med känd effekt Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller cirka 47,5 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,022 mg Allurarött AC (E 129) och cirka 0,14 mg lecitin (soja) (E 322). Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,405 mg Allurarött AC (E 129) och cirka 0,21 mg lecitin (soja) (E 322). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, kvadratiska, konvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”5” på ena sidan, släta på den andra sidan med en nominell längd/bredd på cirka 5,9 mm. Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”10” på ena sidan, släta på den andra sidan med en nominell längd på cirka 11,1 mm och en nominell bredd på cirka 5,6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ambrisentan Bluefish är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III, inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH. 2 Dosering _Ambrisentan som monoterapi_ Ambrisentan Bluefish ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tol Les hele dokumentet