Ambrisentan Bluefish 10 mg Filmdragerad tablett

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

ambrisentan

Disponible des:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codi ATC:

C02KX02

Designació comuna internacional (DCI):

ambrisentan

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

sojalecitin Hjälpämne; allurarött AC Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; ambrisentan 10 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2021-11-17

Fitxa tècnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter
Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
Hjälpämnen med känd effekt
Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller cirka 47,5 mg laktos (som monohydrat), cirka
0,022 mg Allurarött AC (E 129)
och cirka 0,14 mg lecitin (soja) (E 322).
Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka
0,405 mg Allurarött AC (E 129)
och cirka 0,21 mg lecitin (soja) (E 322).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, kvadratiska, konvexa, filmdragerade tabletter, präglade med
”5” på ena sidan, släta på den
andra sidan med en nominell längd/bredd på cirka 5,9 mm.
Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med
”10” på ena sidan, släta på den andra
sidan med en nominell längd på cirka 11,1 mm och en nominell bredd
på cirka 5,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ambrisentan Bluefish är indicerat för behandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH) hos vuxna
patienter med WHO-funktionsklass II till III, inklusive för
användning i kombinationsbehandling (se
avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH
associerad med
bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att
behandla PAH.
2
Dosering
_Ambrisentan som monoterapi_
Ambrisentan Bluefish ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg
en gång dagligen, som sedan kan
ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och
tol