Alpha Ject micro 7 ILA

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert / Lakseanemivirus, infeksiøs, inaktivert / Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Pharmaq AS, Overhalla

ATC-kode:

QI10AL04

INN (International Name):

Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert / Lakseanemivirus, infeksiøs, inaktivert / Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Pose 250 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-06-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
ALPHA JECT MICRO 7 ILA INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS .
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
PHARMAQ AS.
7863 Overhalla.
Norge.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
ALPHA JECT micro 7 ILA injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
.
1 vaksinedose (0,05 ml) inneholder:
.
VIRKESTOFFER:
Formaldehyd inaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida _RPS > 70
.
_Listonella anguillarum* _serotype O1 RPS ≥ 75.
_Listonella anguillarum* _serotype O2a RPS ≥ 75.
_Vibrio salmonicida _RPS ≥ 90.
_Moritella viscosa _RPS > 60
.
Infeksiøs pankreasnekrose virus serotype Sp. 0,12-0,28 AU.
Infeksiøs lakseanemi virus (ILAV) RPS > 60
.
.
RPS: Relativ prosent overlevelse målt i smitteforsøk utført på
atlantisk laks.
AU : Antigenisitets enheter (mål for mengde virus antigen).
_* Listonella anguillarum _er synonymt med _Vibrio anguillarum. _
.
ADJUVANS: Parafin, lett flytende (mineralolje).
.
ANDRE HJELPESTOFFER: Sorbitanoleat, polysorbat 80 og vann, renset.
.
Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget.
.
.
4. INDIKASJONER .
.
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske
symptomer og
dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_
(furunkulose),
_Vibrio salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_
serotype O1 og O2a
(vibriose), _Moritella viscosa _(vintersår), IPNV (infeksiøs
pankreasnekrose) og ILAV
(infeksiøs lakseanemi).
.
Immunitet er vist fra: .
520 døgngrader etter vaksinering for de bakterielle antigenene.
500 døgngrader etter vaksinering for ILAV.
600 døgngrader etter vaksinering for IPNV.
.
.
Varighet av immunitet: .
Minst 12 måneder for bakterielle antigener.
Minst 7 måneder for ILAV.
Minst 5,5 måneder for IPNV .
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
In

Preparatomtale

V 3.0
1/5
R2754
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ALPHA JECT micro 7 ILA
injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,05 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Formaldehyd inaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _
subsp.
_salmonicida _
_ _
≥ 12,6 log
2
ELISA-enheter
1
_Listonellaanguillarum* _
serotype O1
RPS
3
≥ 75
_Listonella anguillarum* _
serotype O2a
RPS
3
≥ 75
_Vibrio salmonicida _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS
3
≥ 90
_Moritella viscosa _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 10,7 log
2
ELISA-enheter
1
Infeksiøs pankreasnekrose virus serotype Sp
0,12-0,28 AU
4
Infeksiøs lakseanemi virus (ILAV)
RPS
2

60
1
ELISA-enheter: Serologisk respons i atlantisk laks.
RPS: Relativ prosent overlevelse målt ved avsluttet
2
eller 60%
3
dødelighet i kontrollgruppe i smitteforsøk utført på atlantisk
laks.
4
AU: Antigenisitets enheter (mål for mengde virus antigen).
_* Listonella anguilllarum _
er synonymt med
_Vibrio anguillarum._
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende (mineralolje).
HJELPESTOFFER
:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit til kremfarget.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks
_ (Salmo salar)_
med en minimumsvekt på 25 g.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske
symptomer og dødelighet forårsaket av
infeksjoner med
_Aeromonas salmonicida_
(furunkulose),
_Vibrio salmonicida_
(kaldtvannsvibriose),
_Listonella anguillarum_
serotype O1 og O2a (vibriose),
_Moritella viscosa _
(vintersår), IPNV (infeksiøs
pankreasnekrose) og ILAV (infeksiøs lakseanemi).
Immunitet er vist fra:
520 døgngrader etter vaksinering for de bakterielle antigenene
500 døgngrader etter vaksinering for ILAV
600 døgngrader etter vaksinering for IPNV
Varighet av immunitet: Minst 12 måneder for bakterielle antigener
Minst 7 måneder for ILAV
Minst 5,5 måneder for IPNV
V 3.0
2/5
R2754
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Inge