Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert / Lakseanemivirus, infeksiøs, inaktivert / Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert
Pharmaq AS, Overhalla
QI10AL04
Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert / Lakseanemivirus, infeksiøs, inaktivert / Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert
Injeksjonsvæske, emulsjon
Pose 250 ml
C
Markedsført
2019-06-01
. PAKNINGSVEDLEGG: . ALPHA JECT MICRO 7 ILA INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS . . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: PHARMAQ AS. 7863 Overhalla. Norge. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . ALPHA JECT micro 7 ILA injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER. . 1 vaksinedose (0,05 ml) inneholder: . VIRKESTOFFER: Formaldehyd inaktiverte kulturer av: _Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida _RPS > 70 . _Listonella anguillarum* _serotype O1 RPS ≥ 75. _Listonella anguillarum* _serotype O2a RPS ≥ 75. _Vibrio salmonicida _RPS ≥ 90. _Moritella viscosa _RPS > 60 . Infeksiøs pankreasnekrose virus serotype Sp. 0,12-0,28 AU. Infeksiøs lakseanemi virus (ILAV) RPS > 60 . . RPS: Relativ prosent overlevelse målt i smitteforsøk utført på atlantisk laks. AU : Antigenisitets enheter (mål for mengde virus antigen). _* Listonella anguillarum _er synonymt med _Vibrio anguillarum. _ . ADJUVANS: Parafin, lett flytende (mineralolje). . ANDRE HJELPESTOFFER: Sorbitanoleat, polysorbat 80 og vann, renset. . Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget. . . 4. INDIKASJONER . . Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose), _Moritella viscosa _(vintersår), IPNV (infeksiøs pankreasnekrose) og ILAV (infeksiøs lakseanemi). . Immunitet er vist fra: . 520 døgngrader etter vaksinering for de bakterielle antigenene. 500 døgngrader etter vaksinering for ILAV. 600 døgngrader etter vaksinering for IPNV. . . Varighet av immunitet: . Minst 12 måneder for bakterielle antigener. Minst 7 måneder for ILAV. Minst 5,5 måneder for IPNV . . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . In Baca dokumen lengkap
V 3.0 1/5 R2754 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ALPHA JECT micro 7 ILA injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,05 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Formaldehyd inaktiverte kulturer av: _Aeromonas salmonicida _ subsp. _salmonicida _ _ _ ≥ 12,6 log 2 ELISA-enheter 1 _Listonellaanguillarum* _ serotype O1 RPS 3 ≥ 75 _Listonella anguillarum* _ serotype O2a RPS 3 ≥ 75 _Vibrio salmonicida _ _ _ _ _ _ _ _ _ RPS 3 ≥ 90 _Moritella viscosa _ _ _ _ _ _ _ _ _ ≥ 10,7 log 2 ELISA-enheter 1 Infeksiøs pankreasnekrose virus serotype Sp 0,12-0,28 AU 4 Infeksiøs lakseanemi virus (ILAV) RPS 2 60 1 ELISA-enheter: Serologisk respons i atlantisk laks. RPS: Relativ prosent overlevelse målt ved avsluttet 2 eller 60% 3 dødelighet i kontrollgruppe i smitteforsøk utført på atlantisk laks. 4 AU: Antigenisitets enheter (mål for mengde virus antigen). _* Listonella anguilllarum _ er synonymt med _Vibrio anguillarum._ ADJUVANS: Parafin, lett flytende (mineralolje). HJELPESTOFFER : For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks _ (Salmo salar)_ med en minimumsvekt på 25 g. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose), _Moritella viscosa _ (vintersår), IPNV (infeksiøs pankreasnekrose) og ILAV (infeksiøs lakseanemi). Immunitet er vist fra: 520 døgngrader etter vaksinering for de bakterielle antigenene 500 døgngrader etter vaksinering for ILAV 600 døgngrader etter vaksinering for IPNV Varighet av immunitet: Minst 12 måneder for bakterielle antigener Minst 7 måneder for ILAV Minst 5,5 måneder for IPNV V 3.0 2/5 R2754 4.3 KONTRAINDIKASJONER Inge Baca dokumen lengkap