Alpha Ject 6-2

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Pharmaq AS

ATC-kode:

QI10AL02

INN (International Name):

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Pose 500 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2010-08-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine til atlantisk laks (_Salmo salar_).
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
.
PHARMAQ AS.
Skogmo Industriområde.
7863 Overhalla.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine til atlantisk laks
(_Salmo salar_) .
inneholder inaktiverte virus og bakteriekulturer.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
.
1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder:
.
Formaldehydinaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida_ RPS1 > 80 (Ph. Eur.)
.
_Vibrio salmonicida _RPS1 > 90 (Ph. Eur.)
.
_Listonella anguillarum _serotype O1 RPS1 > 75 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum _serotype O2a RPS1 > 75 (Ph. Eur.)
_Moritella viscosa _RPS1 > 60
.
Infeksiøs pankreasnekrosevirus serotype Sp. 0,2 AU2.
.
Adjuvans: Flytende parafin (Mineralolje).
.
1 RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og
beregnes på følgende
måte:
[1- (% døde vaksinerte fisk / % døde kontrollfisk)] × 100.
2 AU: Antigenicity Units (mål for mengde virus antigen).
.
.
4. INDIKASJONER.
.
Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer
og dødelighet
forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose),
_Vibrio _
_salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype
O1 og O2a
(vibriose), _Moritella viscosa _(vintersår) og IPNV (infeksiøs
pankreasnekrose).
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Oljeadjuvans gir øket risiko for bivirkninger etter vaksinering i
form av
sammenvoksninger og pigmentering i bukhulen. Vanligvis ses moderate
forandringer som kan fjernes manuelt og som normalt ikke medfører
nedklassing
ved slakting. Moderate forandringer er gjennomsnittelig Speilberg
score < 2,2 med
en spredning i enkeltfisk fra 1 til 3. Mer omfattende forandringer
(Speilberg score ≥
4) ka

Preparatomtale

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder:
Formaldehydinaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida_ subsp. _Salmonicida_ RPS
1
≥ 80 (Ph. Eur.)
_Vibrio salmonicida_
RPS
1
≥ 90 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum*_ serotype O1
RPS
1
≥ 75 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum*_ serotype O2a
RPS
1
≥ 75 (Ph. Eur.)
_Moritella viscosa_
RPS
1
≥ 60
Infeksiøs pankreasnekrosevirus serotype Sp 0,2 AU
2
1
RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og beregnes
på følgende måte:
[1-(% døde vaksinerte fisk/% døde kontrollfisk)] x 100.
2
AU: Antigenicity Units (mål for mengde virus antigen)
*_Listonella anguillarum_ er synonymt med _Vibrio anguillarum_
ADJUVANS : Flytende parafin (mineralolje)
ANDRE HJELPESTOFFER :
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks _(Salmo salar)_ med en minimumsvekt på 30 g.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer
og dødelighet forårsaket av
infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio
salmonicida_ (kaldtvannsvibriose),
_Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose), _Moritella
viscosa_ (vintersår) og IPNV (infeksiøs
pankreasnekrose).
4.3 KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4 SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne
vaksinen. Fisk med kliniske symptomer
på sykdom skal ikke vaksineres. Skal ikke brukes ved vanntemperatur
under 1 °C eller over 18 °C.
Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15 °C eller
lavere. Unngå vaksinering under
smoltifisering.
Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene,
vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse