البلد: النرويج
اللغة: النرويجية
المصدر: Statens legemiddelverk
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert
Pharmaq AS
QI10AL02
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert
Injeksjonsvæske, emulsjon
Pose 500 ml
C
Markedsført
2010-08-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine til atlantisk laks (_Salmo salar_). . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: . PHARMAQ AS. Skogmo Industriområde. 7863 Overhalla. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine til atlantisk laks (_Salmo salar_) . inneholder inaktiverte virus og bakteriekulturer. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER. . 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: . Formaldehydinaktiverte kulturer av: _Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida_ RPS1 > 80 (Ph. Eur.) . _Vibrio salmonicida _RPS1 > 90 (Ph. Eur.) . _Listonella anguillarum _serotype O1 RPS1 > 75 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum _serotype O2a RPS1 > 75 (Ph. Eur.) _Moritella viscosa _RPS1 > 60 . Infeksiøs pankreasnekrosevirus serotype Sp. 0,2 AU2. . Adjuvans: Flytende parafin (Mineralolje). . 1 RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og beregnes på følgende måte: [1- (% døde vaksinerte fisk / % døde kontrollfisk)] × 100. 2 AU: Antigenicity Units (mål for mengde virus antigen). . . 4. INDIKASJONER. . Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio _ _salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose), _Moritella viscosa _(vintersår) og IPNV (infeksiøs pankreasnekrose). . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Ingen. . . 6. BIVIRKNINGER. . Oljeadjuvans gir øket risiko for bivirkninger etter vaksinering i form av sammenvoksninger og pigmentering i bukhulen. Vanligvis ses moderate forandringer som kan fjernes manuelt og som normalt ikke medfører nedklassing ved slakting. Moderate forandringer er gjennomsnittelig Speilberg score < 2,2 med en spredning i enkeltfisk fra 1 til 3. Mer omfattende forandringer (Speilberg score ≥ 4) ka اقرأ الوثيقة كاملة
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFFER: 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: Formaldehydinaktiverte kulturer av: _Aeromonas salmonicida_ subsp. _Salmonicida_ RPS 1 ≥ 80 (Ph. Eur.) _Vibrio salmonicida_ RPS 1 ≥ 90 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum*_ serotype O1 RPS 1 ≥ 75 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum*_ serotype O2a RPS 1 ≥ 75 (Ph. Eur.) _Moritella viscosa_ RPS 1 ≥ 60 Infeksiøs pankreasnekrosevirus serotype Sp 0,2 AU 2 1 RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og beregnes på følgende måte: [1-(% døde vaksinerte fisk/% døde kontrollfisk)] x 100. 2 AU: Antigenicity Units (mål for mengde virus antigen) *_Listonella anguillarum_ er synonymt med _Vibrio anguillarum_ ADJUVANS : Flytende parafin (mineralolje) ANDRE HJELPESTOFFER : Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks _(Salmo salar)_ med en minimumsvekt på 30 g. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose), _Moritella viscosa_ (vintersår) og IPNV (infeksiøs pankreasnekrose). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne vaksinen. Fisk med kliniske symptomer på sykdom skal ikke vaksineres. Skal ikke brukes ved vanntemperatur under 1 °C eller over 18 °C. Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15 °C eller lavere. Unngå vaksinering under smoltifisering. Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene, vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse اقرأ الوثيقة كاملة