ALMIRAL 75mg/3ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

DICLOFENACUM

Tilgjengelig fra:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

ATC-kode:

M01AB05

INN (International Name):

DICLOFENACUM

Dosering :

25mg/ml

Legemiddelform:

SOL. INJ.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Terapeutisk gruppe:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Produkt oppsummering:

9748/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna in 2 suporturi termoformate din material plastic transparent x 3 ml sol. inj.; 9748/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna in suport termoformat din material plastic transparent x 3 ml sol. inj.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALMIRAL 75 MG/3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Almiral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral
3.
Cum să utilizaţi Almiral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Almiral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALMIRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclofenac sodic, substanţa activă din Almiral, aparţine unui grup
de medicamente numite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru
tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Injectarea Almiral într-un muşchi
_ _
este utilizată pentru a trata o serie de afecţiuni dureroase
incluzând:
-
dureri acute articulare sau de spate
-
atacuri de gută.
-
durerea determinată de pietre la rinichi (calculi renali).
- dureri cauzate de leziuni
Almiral poate fi administrat ca o injecţie într-un muşchi sau ca o
perfuzie lentă într-o venă.
Administrarea Almiral prin intermediul unei perfuzii într-o venă
este utilizată în spital pentru tratamentul şi
prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale.
Almiral nu este adecvat pentru administrarea la copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALMIRAL
NU UTILIZAŢI DICLOFENAC:

dacă sunteţi alergic la diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen
sau orice alt AINS, metabisulfit

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Almiral 75 mg/3 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 3 ml soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic
75 mg.
Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223) 1,50 mg/3
ml, propilenglicol 1,89 mg/3 ml, alcool
benzilic 157,05 mg/3 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
INJECTARE_ _INTRAMUSCULARĂ
Diclofenac este eficient în:

forme acute de durere, inclusiv colici renale,

exacerbari de osteoartrită şi artrită reumatoidă,

dureri de spate acute,

gută acută,

traume acute și fracturi și

dureri post-operatorii.
_ _
PERFUZARE INTRAVENOASĂ_ _
Tratamentul sau profilaxia durerii postoperatorii în timpul
spitalizării.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
ADULŢI
Almiralsoluţie injectabilă nu trebuie administrat pentru mai mult de
2 zile; dacă este necesar, tratamentul
poate fi continuat cu diclofenac sodic comprimate sau supozitoare.
_ _
INJECTARE_ _INTRAMUSCULARĂ
_ _
2
Trebuie respectate următoarele recomandări pentru injectarea
intramusculară, pentru a evita afectarea unui
nerv sau a altor ţesuturi la locul injectării:
- doza uzuală este o fiolă, administrată o dată (sau, în cazuri
severe, de două ori) zilnic, prin injectare
intragluteală profundă, în cadranul superior extern. În cazul în
care două injecții sunt necesare zilnic, se
recomandă utilizarea fesei alternative pentru a doua administrare.
Alternativ, o
fiolă de 75 mg poate fi asociată cu alte forme farmaceutice de
diclofenac sodic (de e