Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
M01AB05
DICLOFENACUM
25mg/ml
SOL. INJ.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
9748/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna in 2 suporturi termoformate din material plastic transparent x 3 ml sol. inj.; 9748/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna in suport termoformat din material plastic transparent x 3 ml sol. inj.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02_ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALMIRAL 75 MG/3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Almiral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral 3. Cum să utilizaţi Almiral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Almiral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALMIRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diclofenac sodic, substanţa activă din Almiral, aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Injectarea Almiral într-un muşchi _ _ este utilizată pentru a trata o serie de afecţiuni dureroase incluzând: - dureri acute articulare sau de spate - atacuri de gută. - durerea determinată de pietre la rinichi (calculi renali). - dureri cauzate de leziuni Almiral poate fi administrat ca o injecţie într-un muşchi sau ca o perfuzie lentă într-o venă. Administrarea Almiral prin intermediul unei perfuzii într-o venă este utilizată în spital pentru tratamentul şi prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale. Almiral nu este adecvat pentru administrarea la copii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALMIRAL NU UTILIZAŢI DICLOFENAC: dacă sunteţi alergic la diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alt AINS, metabisulfit Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Almiral 75 mg/3 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă de 3 ml soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic 75 mg. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223) 1,50 mg/3 ml, propilenglicol 1,89 mg/3 ml, alcool benzilic 157,05 mg/3 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE INJECTARE_ _INTRAMUSCULARĂ Diclofenac este eficient în: forme acute de durere, inclusiv colici renale, exacerbari de osteoartrită şi artrită reumatoidă, dureri de spate acute, gută acută, traume acute și fracturi și dureri post-operatorii. _ _ PERFUZARE INTRAVENOASĂ_ _ Tratamentul sau profilaxia durerii postoperatorii în timpul spitalizării. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Reacţiile adverse pot fi reduse minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). ADULŢI Almiralsoluţie injectabilă nu trebuie administrat pentru mai mult de 2 zile; dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac sodic comprimate sau supozitoare. _ _ INJECTARE_ _INTRAMUSCULARĂ _ _ 2 Trebuie respectate următoarele recomandări pentru injectarea intramusculară, pentru a evita afectarea unui nerv sau a altor ţesuturi la locul injectării: - doza uzuală este o fiolă, administrată o dată (sau, în cazuri severe, de două ori) zilnic, prin injectare intragluteală profundă, în cadranul superior extern. În cazul în care două injecții sunt necesare zilnic, se recomandă utilizarea fesei alternative pentru a doua administrare. Alternativ, o fiolă de 75 mg poate fi asociată cu alte forme farmaceutice de diclofenac sodic (de e Lesen Sie das vollständige Dokument