Alipza 2 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Pitavastatina

Tilgjengelig fra:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

ATC-kode:

C10AA08

INN (International Name):

Pitavastatina

Dosering :

2 mg

Legemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensetning:

Pitavastatina cálcica 2.09 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

3.7 - Antidislipidémicos

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

pitavastatin

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5324629 CNPEM: 50118331 CHNM: 10101550 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2010-08-27

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
23-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Alipza 1 mg, 2 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Alipza e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Alipza
3. Como tomar Alipza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alipza
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Alipza e para que é utilizado
Alipza contém uma substância chamada pitavastatina. Esta pertence a
um grupo de
medicamentos chamados “estatinas”. Alipza é utilizado para
corrigir os níveis de
gordura (lípidos) no seu sangue e pode ser tomado por crianças a
partir dos 6 anos
de idade, assim como por adultos. Um desequilíbrio das gorduras,
especialmente do
colesterol, pode por vezes provocar um ataque cardíaco ou um acidente
vascular
cerebral.
Foi-lhe receitado Alipza porque tem um desequilíbrio das gorduras e,
a mudança de
dieta e alterações do seu estilo de vida não foram suficientes para
o corrigir. Deve
continuar a fazer a sua dieta para diminuir o colesterol e as
alterações do seu estilo
de vida, enquanto estiver a tomar Alipza.
2. O que precisa de saber antes de tomar Alipza
Não tome Alipza
se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra
estatina ou a
qualquer outro componente de Alipza (indicados na secção 6.).
se está grávida ou a amamentar.
se é uma mulher que pode

Preparatomtale

APROVADO EM
23-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
1mg:
Alipza 1 mg comprimidos revestidos por película.
2mg:
Alipza 2 mg comprimidos revestidos por película.
4mg:
Alipza 4 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1mg:
Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica
equivalente
a 1 mg de pitavastatina.
Excipiente(s): inclui 63,085mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
2mg:
Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica
equivalente
a 2 mg de pitavastatina.
Excipiente(s): inclui 126,17mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
4mg:
Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica
equivalente
a 4 mg de pitavastatina.
Excipiente(s): inclui 252,34mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
1mg:
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com a
gravação ‘KC’ numa das
faces e ‘1’ na outra.
2mg:
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com a
gravação ‘KC’ numa das
faces e ‘2’ na outra.
4mg:
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com a
gravação ‘KC’ numa das
faces e ‘4’ na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alipza é indicado na redução dos níveis elevados de colesterol
total (CT) e de colesterol-
LDL (LDL-C), em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou
superior a 6 anos,
APROVADO EM
23-09-2018
INFARMED
com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia
familiar heterozigótica e
dislipidemia combinada (mista), nos casos em que a resposta à dieta e
a outras medidas
não farmacológicas é inadequada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Os doentes devem estar a seguir uma dieta para