Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Pitavastatina
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
C10AA08
Pitavastatina
2 mg
Comprimido revestido por película
Pitavastatina cálcica 2.09 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
N/A
pitavastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5324629 CNPEM: 50118331 CHNM: 10101550 Comercializado
Autorizado
2010-08-27
APROVADO EM 23-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Alipza 1 mg, 2 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película Pitavastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Alipza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Alipza 3. Como tomar Alipza 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Alipza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Alipza e para que é utilizado Alipza contém uma substância chamada pitavastatina. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “estatinas”. Alipza é utilizado para corrigir os níveis de gordura (lípidos) no seu sangue e pode ser tomado por crianças a partir dos 6 anos de idade, assim como por adultos. Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode por vezes provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Foi-lhe receitado Alipza porque tem um desequilíbrio das gorduras e, a mudança de dieta e alterações do seu estilo de vida não foram suficientes para o corrigir. Deve continuar a fazer a sua dieta para diminuir o colesterol e as alterações do seu estilo de vida, enquanto estiver a tomar Alipza. 2. O que precisa de saber antes de tomar Alipza Não tome Alipza se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer outro componente de Alipza (indicados na secção 6.). se está grávida ou a amamentar. se é uma mulher que pode Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 23-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO 1mg: Alipza 1 mg comprimidos revestidos por película. 2mg: Alipza 2 mg comprimidos revestidos por película. 4mg: Alipza 4 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1mg: Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina. Excipiente(s): inclui 63,085mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 2mg: Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina. Excipiente(s): inclui 126,17mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 4mg: Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina. Excipiente(s): inclui 252,34mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA 1mg: Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com a gravação ‘KC’ numa das faces e ‘1’ na outra. 2mg: Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com a gravação ‘KC’ numa das faces e ‘2’ na outra. 4mg: Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com a gravação ‘KC’ numa das faces e ‘4’ na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alipza é indicado na redução dos níveis elevados de colesterol total (CT) e de colesterol- LDL (LDL-C), em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos, APROVADO EM 23-09-2018 INFARMED com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica e dislipidemia combinada (mista), nos casos em que a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Os doentes devem estar a seguir uma dieta para Lesen Sie das vollständige Dokument