Alfaglandin C 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CLOPROSTENOL

Tilgjengelig fra:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-kode:

QG02AD90

INN (International Name):

CLOPROSTENOL

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

CLOPROSTENOL 0,25 mg/ml,

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Resept typen:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Runderen

Terapeutisk område:

Cloprostenol

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 1 dagen

Autorisasjon status:

NL/V/0146/001

Autorisasjon dato:

2007-10-19

Preparatomtale

BD/2018/REG NL 10504/zaak 607136
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 17 juli
2017 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN C 0,250
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL 10504;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALFAGLANDIN
C 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 10504, zoals aangevraagd d.d. 17 juli 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFAGLANDIN C 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, REG NL 10504 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALFAGLANDIN C 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG
NL 10504 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 10504/zaak 607136
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10504/zaak 607136
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cloprostenol 0,250 mg (als cloprostenolnatrium)
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, bijna kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIER