Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOPROSTENOL
Alfasan Nederland B.V.
QG02AD90
CLOPROSTENOL
Oplossing voor injectie
CLOPROSTENOL 0,25 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Runderen
Cloprostenol
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 1 dagen
NL/V/0146/001
2007-10-19
BD/2018/REG NL 10504/zaak 607136 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 17 juli 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN C 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 10504; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN C 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 10504, zoals aangevraagd d.d. 17 juli 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN C 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10504 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN C 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10504 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 10504/zaak 607136 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 10504/zaak 607136 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cloprostenol 0,250 mg (als cloprostenolnatrium) HULPSTOFFEN: Chlorocresol 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, bijna kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIER Lugege kogu dokumenti