Alfacalcidol-GRY 1 µg Weichkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Alfacalcidol

Tilgjengelig fra:

TEVA GmbH (3086597)

INN (International Name):

Alfacalcidol

Legemiddelform:

Weichkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 1 Mikrogramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1993-02-01

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_ALFACALCIDOL-GRY_
_®_
_ 1 ΜG WEICHKAPSELN _
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
1. Was ist Alfacalcidol-GRY
®
1 µg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol-GRY
®
1 µg beachten?
3. Wie ist Alfacalcidol-GRY
®
1 µg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alfacalcidol-GRY
®
1 µg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ALFACALCIDOL-GRY
® 1 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alfacalcidol-GRY
®
1 µg ist ein Vitamin-D
3
-Derivat.
Alfacalcidol-GRY
®
1 µg wird angewendet bei
-
postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung.
-
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption,
wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
-
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde
nachgewiesen.
-
Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer
(Vitamin-D-resistenter)
Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit
Alfacalcidol-GRY
®
1 µg dann indiziert
sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
-
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calciumresorption und einem
Calcium-Plasmaspie

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Alfacalcidol-GRY
®
0,25 µg Weichkapseln
Alfacalcidol-GRY
®
1 µg Weichkapseln
Wirkstoff: Alfacalcidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel Alfacalcidol-GRY
®
0,25 µg enthält: 0,25 µg Alfacalcidol
1 Weichkapsel Alfacalcidol-GRY
®
1 µg enthält: 1 µg Alfacalcidol
Sonstige Bestandteile: Erdnussöl, Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung.
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption wie
beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde
nachgewiesen.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer
(Vitamin-D-resistenter)
Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol-GRY
®
dann indiziert sein, wenn ein
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calciumresorption und einem Calcium-
Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml) wie
sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach
Nierentransplantationen auftreten kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für
Erwachsene und Kinder von mehr als 20
kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (4 Weichkapseln Alfacalcidol-GRY
®
0,25 µg bzw. 1
Weichkapsel Alfacalcidol-GRY
®
1 µg) täglich.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt
die Tagesdosis 0,05 µg
Alfacalcidol/kg KG/Tag.
2
Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem
Heilungsverlauf und zur Vermeidung
erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu