Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alfacalcidol
TEVA GmbH (3086597)
Alfacalcidol
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 1 Mikrogramm
zum Einnehmen
erloschen
1993-02-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender _ALFACALCIDOL-GRY_ _®_ _ 1 ΜG WEICHKAPSELN _ Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Alfacalcidol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 1. Was ist Alfacalcidol-GRY ® 1 µg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol-GRY ® 1 µg beachten? 3. Wie ist Alfacalcidol-GRY ® 1 µg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alfacalcidol-GRY ® 1 µg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ALFACALCIDOL-GRY ® 1 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alfacalcidol-GRY ® 1 µg ist ein Vitamin-D 3 -Derivat. Alfacalcidol-GRY ® 1 µg wird angewendet bei - postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung. - Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. - Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen. - Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol-GRY ® 1 µg dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt. - Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspie Read the complete document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Alfacalcidol-GRY ® 0,25 µg Weichkapseln Alfacalcidol-GRY ® 1 µg Weichkapseln Wirkstoff: Alfacalcidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weichkapsel Alfacalcidol-GRY ® 0,25 µg enthält: 0,25 µg Alfacalcidol 1 Weichkapsel Alfacalcidol-GRY ® 1 µg enthält: 1 µg Alfacalcidol Sonstige Bestandteile: Erdnussöl, Sorbitol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung. Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen. Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol-GRY ® dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt. Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium- Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml) wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (4 Weichkapseln Alfacalcidol-GRY ® 0,25 µg bzw. 1 Weichkapsel Alfacalcidol-GRY ® 1 µg) täglich. Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag. 2 Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu Read the complete document