Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU
AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
L01XX35
20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ANAGRELID
Kód SÚKL: 0231348 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231351 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231350 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231349 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-05-27
1 SP.ZN. SUKLS275625/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALDEA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY anagrelidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INF ORMACI 1. Co je přípravek Aldea a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldea užívat 3. Jak se přípravek Aldea užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aldea uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ALDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aldea obsahuje léčivou látku anagrelid. Aldea je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií. Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALDEA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALDEA: - jestliže jste alergický(á) na ana Les hele dokumentet
1 SP.ZN. SUKLS275625/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldea 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67,64 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolky s šedým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, na víčku je černým inkoustem natištěno „1453“, na těle „0.5“. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Aldea je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií: - věk nad 60 let nebo - počet trombocytů > 1000 x 10 9 /l nebo - anamnéza trombohemoragických příhod. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Aldea má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. Dávkování Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo 2 zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10 9 /l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10 9 /l až 400 x 10 9 /l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (v Les hele dokumentet