ALDEA 0,5MG Tvrdá tobolka

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Boleh didapati daripada:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Kod ATC:

L01XX35

INN (Nama Antarabangsa):

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Dos:

0,5MG

Borang farmaseutikal:

Tvrdá tobolka

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Kawasan terapeutik:

ANAGRELID

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0231348 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231351 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231350 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231349 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2021-05-27

Risalah maklumat

1
SP.ZN. SUKLS275625/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALDEA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
anagrelidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INF
ORMACI
1.
Co je přípravek Aldea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldea
užívat
3.
Jak se přípravek Aldea užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aldea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
ALDEA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aldea obsahuje léčivou látku anagrelid. Aldea je lék,
který zasahuje do vývoje krevních
destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní
dření, což má za následek snížení
počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu
stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě
pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní
dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký
počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ALDEA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK ALDEA:
-
jestliže jste alergický(á) na ana

Ciri produk

1
SP.ZN. SUKLS275625/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aldea 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi
hydrochloridum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67,64 mg laktosy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolky s šedým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným
tělem, na víčku je černým inkoustem
natištěno „1453“, na těle „0.5“. Tobolky obsahují bílý
až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aldea je indikován ke snížení zvýšeného počtu
trombocytů u rizikových pacientů
s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci
stávající léčby nebo tato léčba nesnížila
zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako
pacient, který splňuje jedno nebo
několik z následujících kritérií:
-
věk nad 60 let nebo
-
počet trombocytů > 1000 x 10
9
/l nebo
-
anamnéza trombohemoragických příhod.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Aldea má zahájit klinický pracovník, který
má zkušenosti s léčbou esenciální
trombocytemie.
Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by
být podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho
týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší
účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
2
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
9
/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10
9
/l až
400 x 10
9
/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než
0,5 mg/den; doporučená
maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (v