Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
PHOTONAMIC GMBH & CO. KG
L01XD04
5-Aminolevulinic acid hydrochloride
8 mg
lääkelaastari
Ei kaupan: 4 (VNR-numero: 124508), 8
Ei kaupan: 4, 8
aminolevuliinihappo
Myyntilupa myönnetty
2009-10-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALACARE 8 MG LÄÄKELAASTARI 5-aminolevuliinihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Alacare on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alacare-laastareita 3. Miten Alacare-laastareita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alacare-laastareiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALACARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alacare-laastareita käytetään aurinkokeratooseiksi kutsuttujen päänahan tai kasvojen lievien ihomuutosten hoitoon. Aurinkokeratoosit ovat pieniä, karkeita näppylöitä, joita kehittyy ihon pinnalle. Niitä syntyy, kun ihoa on altistettu runsaasti auringonvalolle monen vuoden aikana. Niitä kutsutaan myös aktiineiksi keratooseiksi. Hoito Alacare-laastarilla on kaksivaiheinen toimenpide ja sitä kutsutaan 'fotodynaamiseksi hoidoksi'. Hoito koostuu Alacare-laastarin kiinnittämisestä näppylöiden päälle 4 tunnin ajaksi. Tätä seuraa valaiseminen parin minuutin ajan punaisella valolla. Valaiseminen punaisella valolla saa aikaan muuttuneen ihon soluissa kemiallisen reaktion, joka johtaa näiden solujen häviämiseen. Tätä reaktiota kutsutaan 'fototoksiseksi reaktioksi'. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALACARE -LAASTAREITA Kertakäyttöisen Alacare-laastarin saa kiinnittää lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitoalan ammatt Les hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alacare 8 mg lääkelaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 4 cm² lääkelaastari sisältää 5-aminolevuliinihappohydrokloridia vastaten 8 mg 5- aminolevuliinihappoa, 2 mg/cm². Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lääkelaastari. Yksi Alacare-laastari on kooltaan 4 cm², neliönmuotoinen, pyöreäkulmainen ja koostuu ihonvärisestä taustafoliosta ja itseliimautuvasta lääkekerroksesta, jota peittää ennen käyttöä poistettava suojakalvo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lievien, läpimitaltaan korkeintaan 1,8 cm olevien aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden hoito yhdellä käyttökerralla kasvoissa tai päänahassa (alueet, joilla ei ole hiuksia). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Hoidettaessa aktiinisia keratooseja (AK) fotodynaamisella hoidolla (PDT-hoito) kiinnitetään potilaan iholle yhdellä hoitokerralla korkeintaan kuusi Alacare-laastaria kuuteen eri leesioon. Jos Alacare- laastari ei tartu kunnolla leesioon, voidaan se kiinnittää teippiliuskalla. Poista Alacare-laastari(t) neljän tunnin kuluttua ja altista leesio(t) punaiselle valolle kapeakaistaisella punaisen valon lähteellä, jonka spektri on 630 3 nm ja kokonaisvaloannos 37 J/cm² leesion pinnalla. Tulisi käyttää ainoastaan CE-merkinnällä varustettuja lamppuja, jotka on varustettu tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä, jotta altistus lämmölle, siniselle valolle ja UV-säteilylle minimoitaisiin. On tärkeätä varmistua siitä, että annetaan oikea valoannos. Valoannos määritetään osatekijöiden mukaan, kuten valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys ja valaisemisaika. Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypistä riippuen, ja lamppua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaan ja lampun käyttäjän tulee noudattaa valonlähteen mukana toimitettuja turvaohjeita. Valaistuksen aikana on sekä potilaan että lampun käyttäjän käytettä Les hele dokumentet