Alacare 8 mg lääkelaastari

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi

Commercializzato da:

PHOTONAMIC GMBH & CO. KG

Codice ATC:

L01XD04

INN (Nome Internazionale):

5-Aminolevulinic acid hydrochloride

Dosaggio:

8 mg

Forma farmaceutica:

lääkelaastari

Confezione:

Ei kaupan: 4 (VNR-numero: 124508), 8

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 4, 8

Area terapeutica:

aminolevuliinihappo

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2009-10-23

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALACARE 8 MG LÄÄKELAASTARI
5-aminolevuliinihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alacare on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alacare-laastareita
3.
Miten Alacare-laastareita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alacare-laastareiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALACARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alacare-laastareita käytetään aurinkokeratooseiksi kutsuttujen
päänahan tai kasvojen lievien
ihomuutosten hoitoon. Aurinkokeratoosit ovat pieniä, karkeita
näppylöitä, joita kehittyy ihon pinnalle.
Niitä syntyy, kun ihoa on altistettu runsaasti auringonvalolle monen
vuoden aikana. Niitä kutsutaan
myös aktiineiksi keratooseiksi.
Hoito Alacare-laastarilla on kaksivaiheinen toimenpide ja sitä
kutsutaan 'fotodynaamiseksi hoidoksi'.
Hoito koostuu Alacare-laastarin kiinnittämisestä näppylöiden
päälle 4 tunnin ajaksi. Tätä seuraa
valaiseminen parin minuutin ajan punaisella valolla. Valaiseminen
punaisella valolla saa aikaan
muuttuneen ihon soluissa kemiallisen reaktion, joka johtaa näiden
solujen häviämiseen. Tätä reaktiota
kutsutaan 'fototoksiseksi reaktioksi'.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALACARE -LAASTAREITA
Kertakäyttöisen Alacare-laastarin saa kiinnittää lääkäri,
sairaanhoitaja tai muu hoitoalan
ammatt

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alacare 8 mg lääkelaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 4 cm² lääkelaastari sisältää
5-aminolevuliinihappohydrokloridia vastaten 8 mg 5-
aminolevuliinihappoa, 2 mg/cm².
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Lääkelaastari.
Yksi Alacare-laastari on kooltaan 4 cm², neliönmuotoinen,
pyöreäkulmainen ja koostuu ihonvärisestä
taustafoliosta ja itseliimautuvasta lääkekerroksesta, jota peittää
ennen käyttöä poistettava suojakalvo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lievien, läpimitaltaan korkeintaan 1,8 cm olevien aktiinisen
keratoosin (AK) leesioiden hoito yhdellä
käyttökerralla kasvoissa tai päänahassa (alueet, joilla ei ole
hiuksia).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Hoidettaessa aktiinisia keratooseja (AK) fotodynaamisella hoidolla
(PDT-hoito) kiinnitetään potilaan
iholle yhdellä hoitokerralla korkeintaan kuusi Alacare-laastaria
kuuteen eri leesioon. Jos Alacare-
laastari ei tartu kunnolla leesioon, voidaan se kiinnittää
teippiliuskalla.
Poista Alacare-laastari(t) neljän tunnin kuluttua ja altista
leesio(t) punaiselle valolle kapeakaistaisella
punaisen valon lähteellä, jonka spektri on 630

3 nm ja kokonaisvaloannos 37 J/cm² leesion pinnalla.
Tulisi käyttää ainoastaan CE-merkinnällä varustettuja lamppuja,
jotka on varustettu tarpeellisilla
suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä, jotta altistus
lämmölle, siniselle valolle ja UV-säteilylle
minimoitaisiin. On tärkeätä varmistua siitä, että annetaan oikea
valoannos. Valoannos määritetään
osatekijöiden mukaan, kuten valokentän laajuus, lampun ja ihon
pinnan välinen etäisyys ja
valaisemisaika. Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypistä riippuen,
ja lamppua tulee käyttää
valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaan ja lampun käyttäjän tulee
noudattaa valonlähteen mukana
toimitettuja turvaohjeita. Valaistuksen aikana on sekä potilaan että
lampun käyttäjän käytettä