Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
erenumab
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
N02CX07
erenumab
70mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 1x1mL
SZR
SANDOZ GMBH - Austrija
JKL: 0086711
REGISTRACIJA
2019-12-18
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK AIMOVIG ® , 70 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU ERENUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Aimovig i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aimovig 3. Kako se primenjuje lek Aimovig 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aimovig 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK AIMOVIG I ČEMU JE NAMENJEN Lek Aimovig sadrži aktivnu supstancu erenumab. Ona pripada grupi lekova koji se zovu monoklonska antitela. Lek Aimovig deluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana sa migrenom (CGRP je skraćenica za peptid povezan sa kalcitoninskim genom, engl. _calcitonin gene-related peptide_). Lek Aimovig je namenjen za sprečavanje (prevenciju) migrene kod odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mesečno kada započinju lečenje lekom Aimovig. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK AIMOVIG LEK AIMOVIG NE SMETE PRIMENJIVATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na erenumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljk Les hele dokumentet
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Aimovig ® , 70 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: erenumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 70 mg erenumaba u 1 mL. Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko antitelo proizvedeno primenom rekombinantne DNK tehnologije na ćelijama ovarijuma kineskih hrčaka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do svetložute boje, i praktično bez čestica 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Aimovig je indikovan u profilaksi migrene kod odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mesečno. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje je potrebno da započne lekar koji ima iskustva sa dijagnozom i terapijom migrene. Doziranje Lečenje je namenjeno pacijentima koji kada započinju lečenje erenumabom imaju migrenu najmanje 4 dana mesečno. Preporučena doza je 70 mg erenumaba na svake 4 nedelje. Neki pacijenti mogu da imaju korist od doze 140 mg na svake 4 nedelje (videti odeljak 5.1). Jedna doza od 140 mg se daje kao dve supkutane injekcije od 70 mg. Klinička ispitivanja su pokazala da je većina pacijenata koji su imali odgovor na terapiju, imala kliničku korist u okviru 3 meseca od početka terapije. Trebalo bi razmotriti obustavu lečenja kod pacijenata koji nisu imali odgovor na terapiju nakon 3 meseca lečenja. Nakon toga, preporučuje se da se vrši redovna procena da li je lečenje potrebno nastaviti. 2 od 13 _Posebne populacije_ _Stariji pacijenti (65 godina i stariji)_ Lek Aimovig nije ispitivan kod starijih pacijenata. Nije potrebno prilagođavanje doze, jer godine ne utiču na farmakokinetiku ere Les hele dokumentet