Aimovig 70mg

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

erenumab

Dostupné s:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kód:

N02CX07

INN (Mezinárodní Name):

erenumab

Dávkování:

70mg

Léková forma:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Jednotky v balení:

napunjeni injekcioni pen, 1x1mL

Třída:

SZR

Výrobce:

SANDOZ GMBH - Austrija

Přehled produktů:

JKL: 0086711

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2019-12-18

Informace pro uživatele

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
AIMOVIG
®
, 70 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
ERENUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aimovig i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aimovig
3.
Kako se primenjuje lek Aimovig
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aimovig
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK AIMOVIG I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aimovig sadrži aktivnu supstancu erenumab.
Ona pripada grupi lekova koji se zovu monoklonska
antitela.
Lek Aimovig deluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je
povezana sa migrenom (CGRP je
skraćenica za peptid povezan sa kalcitoninskim genom, engl.
_calcitonin gene-related peptide_).
Lek Aimovig je namenjen za sprečavanje (prevenciju)
migrene kod odraslih osoba koje imaju migrenu
najmanje četiri dana mesečno kada započinju lečenje lekom Aimovig.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK AIMOVIG
LEK AIMOVIG NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični
(preosetljivi)
na erenumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljk

Charakteristika produktu

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Aimovig
®
, 70 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: erenumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 70 mg erenumaba u 1 mL.
Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko antitelo proizvedeno
primenom rekombinantne DNK
tehnologije na ćelijama ovarijuma kineskih hrčaka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do svetložute boje, i
praktično bez čestica
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Aimovig je indikovan u profilaksi migrene kod odraslih osoba koje
imaju migrenu najmanje 4 dana
mesečno.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje je potrebno da započne lekar koji ima iskustva sa dijagnozom
i terapijom migrene.
Doziranje
Lečenje je namenjeno pacijentima koji kada započinju lečenje
erenumabom imaju migrenu najmanje 4 dana
mesečno.
Preporučena doza je 70 mg erenumaba na svake 4 nedelje. Neki
pacijenti mogu da imaju korist od doze 140
mg na svake 4 nedelje (videti odeljak 5.1).
Jedna doza od 140 mg se daje kao dve supkutane injekcije od 70 mg.
Klinička ispitivanja su pokazala da je većina pacijenata koji su
imali odgovor na terapiju, imala kliničku
korist u okviru 3 meseca od početka terapije. Trebalo bi razmotriti
obustavu lečenja kod pacijenata koji nisu
imali odgovor na terapiju nakon 3 meseca lečenja. Nakon toga,
preporučuje se da se vrši redovna procena da
li je lečenje potrebno nastaviti.
2 od 13
_Posebne populacije_
_Stariji pacijenti (65 godina i stariji)_
Lek Aimovig nije ispitivan kod starijih pacijenata. Nije potrebno
prilagođavanje doze, jer godine ne utiču na
farmakokinetiku ere