Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o.
D11AX01
dermálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Minoxidil na lokálne použitie
sol der 4x60 ml (fľ.HDPE); sol der 1x60 ml (fľ.HDPE); sol der 2x60 ml (fľ.HDPE)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/05712-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AGROCIA 50 MG/ML DERMÁLNY ROZTOK minoxidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 30 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Agrocia 50 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Agrociu 50 mg/ml 3. Ako používať Agrociu 50 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Agrociu 50 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGROCIA 50 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Účinná látka v dermálnom roztoku Agrocia 50 mg/ml je minoxidil. Agrocia 50 mg/ml sa používa na liečbu vypadávania vlasov mužského typu (androgenetická alopécia). Strata vlasov mužského typu môže byť rozpoznaná tonzúrou (plešaté miesto na temene hlavy). Minoxidil 50 mg/ml sa nesmie používať u žien. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AGROCIU 50MG/ML NEPOUŽÍVAJTE AGROCIU 50 MG/ML: - ak ste alergický (precitlivený) na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Agrociu 50 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekár Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/05712-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Agrocia 50 mg/ml dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml dermálneho roztoku Agrocia 50 mg/ml obsahuje 50 miligramov minoxidilu. Jeden ml je ekvivalentný 10 streknutiam (pri použití mechanického rozprašovača). Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml obsahuje 520 mg propylénglykolu. Každý ml obsahuje 243 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číry a bezfarebný až mierne žltkastý roztok s alkoholovým zápachom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Agrocia 50 ml/mg je indikovaná na liečbu alopécie u mužov. Minoxidil 50 mg/ml sa nesmie používať u žien z dôvodu možného výskytu hypertrichózy na iných častiach tela (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Len na dermálne použitie. Dávkovanie Odporúčaná denná dávka je 1 ml (10 strekov pomocou mechanického rozprašovača) dvakrát denne na pokožku hlavy do stredu ošetrovanej plochy. Toto dávkovanie treba dodržiavať bez ohľadu na to, aká veľká je postihnutá plocha. Maximálna denná dávka je 2 ml. Dermálny roztok Agrocia 50 mg/ml stabilizuje priebeh androgénnej alopécie na ploche 3 – 10 cm v priemere v oblasti postihnutej plochy pokožky hlavy u mužov vo veku od 18 do 49 rokov. Liečba je teda schopná pôsobiť proti progresii androgénnej alopécie. Nástup a rozsah tohto účinku môže byť individuálne odlišný a nemožno ho predvídať, pretože nie sú k dispozícii údaje. Odozva na liečbu minoxidilom je individuálna pre každého pacienta, preto je nevyhnutná 4-mesačná liečebná kúra, kým sa objavia akékoľvek prejavy rastu vlasov. Po dlhodobej liečbe , zostávajú účinky liečby konštantné s časom. Pokiaľ nedôjde ku zlepšeniu rastu vlasov po šiestich mesiacoch, liečba sa má prerušiť. V priebehu 3 až 4 mesiacov od ukončenia Les hele dokumentet