Agrocia 50 mg/ml dermálny roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Exeltis Slovakia s.r.o.

ATC-kode:

D11AX01

Indgivelsesvej:

dermálne použitie

Recept type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutisk område:

Minoxidil na lokálne použitie

Produkt oversigt:

sol der 4x60 ml (fľ.HDPE); sol der 1x60 ml (fľ.HDPE); sol der 2x60 ml (fľ.HDPE)

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/05712-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGROCIA 50 MG/ML DERMÁLNY ROZTOK
minoxidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 30 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agrocia 50 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Agrociu 50 mg/ml
3.
Ako používať Agrociu 50 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Agrociu 50 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGROCIA 50 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinná látka v dermálnom roztoku Agrocia 50 mg/ml je minoxidil.
Agrocia 50 mg/ml sa používa
na liečbu vypadávania vlasov mužského typu (androgenetická
alopécia).
Strata vlasov mužského typu môže byť rozpoznaná tonzúrou
(plešaté miesto na temene hlavy).
Minoxidil 50 mg/ml sa nesmie používať u žien.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AGROCIU 50MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE AGROCIU 50 MG/ML:
-
ak ste alergický (precitlivený) na minoxidil alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Agrociu 50 mg/ml, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekár

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/05712-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agrocia 50 mg/ml dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml dermálneho roztoku Agrocia 50 mg/ml obsahuje 50 miligramov
minoxidilu.
Jeden ml je ekvivalentný 10 streknutiam (pri použití mechanického
rozprašovača).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml obsahuje 520 mg propylénglykolu.
Každý ml obsahuje 243 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry a bezfarebný až mierne žltkastý roztok s alkoholovým
zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Agrocia 50 ml/mg je indikovaná na liečbu alopécie u mužov.
Minoxidil 50 mg/ml sa nesmie používať u žien z dôvodu možného
výskytu hypertrichózy na iných
častiach tela (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na dermálne použitie.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka je 1 ml (10 strekov pomocou mechanického
rozprašovača) dvakrát denne
na pokožku hlavy do stredu ošetrovanej plochy. Toto dávkovanie
treba dodržiavať bez ohľadu na to,
aká veľká je postihnutá plocha.
Maximálna denná dávka je 2 ml.
Dermálny roztok Agrocia 50 mg/ml stabilizuje priebeh androgénnej
alopécie na ploche 3 – 10 cm
v priemere v oblasti postihnutej plochy pokožky hlavy u mužov vo
veku od 18 do 49 rokov. Liečba je
teda schopná pôsobiť proti progresii androgénnej alopécie.
Nástup a rozsah tohto účinku môže byť
individuálne odlišný a nemožno ho predvídať, pretože nie sú k
dispozícii údaje.
Odozva na liečbu minoxidilom je individuálna pre každého pacienta,
preto je nevyhnutná 4-mesačná
liečebná kúra, kým sa objavia akékoľvek prejavy rastu vlasov.
Po dlhodobej liečbe , zostávajú účinky liečby konštantné s
časom. Pokiaľ nedôjde ku zlepšeniu rastu
vlasov po šiestich mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
V priebehu 3 až 4 mesiacov od ukončenia