Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av stamme: A / kalkun / Tyrkia / 1/05 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1 subtype av influensa-A-virus. Denne indikatoren er basert på immunogenicity data fra friske personer fra fylte 18 år fremover etter administrering av to doser av vaksine som inneholder En/tyrkia/Tyrkia/1/05 (H5N1)-som belastning. Aflunov bør brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 15
autorisert
2010-11-28
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AFLUNOV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får AFLUNOV 3. Hvordan AFLUNOV gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AFLUNOV 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AFLUNOV ER OG HVA DET BRUKES MOT AFLUNOV er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og oppover, ment å bli gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) med pandemisk potensiale for å forebygge influensa forårsaket av H5N1-virus som ligner vaksinestammen rapportert i avsnitt 6. Det hender at zoonotiske influensavirus smitter mennesker, og kan forårsake sykdom som strekker seg fra milde infeksjoner i øvre luftveier (feber og hoste) til rask utvikling mot alvorlig lungebetennelse, sjokklunge (ARDS), sjokk og til og med død. Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person. AFLUNOV er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig pandemi grunnet den samme eller en lignende stamme. Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer. 2. HVA DU M Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin. Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 milligram pr 0,5 ml natriumsitrat 0,66 milligram pr 0,5 ml sitronsyre 0,04 milligram pr 0,5 ml Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium per dose på 0,5 ml. AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Melkehvit væske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen. Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt. 4.4 og 5.1). AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne og eldre (over 18 år): En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato. En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker. 3 AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt. 4.8 og 5.1). Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1). Dersom det inntreffer en offisi Les hele dokumentet