Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av stamme: A / kalkun / Tyrkia / 1/05 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering mot H5N1 subtype av influensa-A-virus. Denne indikatoren er basert på immunogenicity data fra friske personer fra fylte 18 år fremover etter administrering av to doser av vaksine som inneholder En/tyrkia/Tyrkia/1/05 (H5N1)-som belastning. Aflunov bør brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AFLUNOV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får AFLUNOV
3.
Hvordan AFLUNOV gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AFLUNOV
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AFLUNOV ER OG HVA DET BRUKES MOT
AFLUNOV er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og oppover, ment
å bli gitt i forbindelse med
utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) med
pandemisk potensiale for å
forebygge influensa forårsaket av H5N1-virus som ligner
vaksinestammen rapportert i avsnitt 6.
Det hender at zoonotiske influensavirus smitter mennesker, og kan
forårsake sykdom som strekker seg
fra milde infeksjoner i øvre luftveier (feber og hoste) til rask
utvikling mot alvorlig lungebetennelse,
sjokklunge (ARDS), sjokk og til og med død. Infeksjoner hos mennesker
forårsakes vanligvis av
kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
AFLUNOV er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig
pandemi grunnet den samme eller
en lignende stamme.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanisme) produsere sin
egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av
innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake
influensa.
Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig
beskyttelse til alle vaksinerte
personer.
2.
HVA DU M

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)*
av stammen:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 mikrogram**
pr 0,5 ml dose
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner
**
uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Adjuvans MF59C.1 inneholder:
skvalen
9,75 milligram pr 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram pr 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram pr 0,5 ml
natriumsitrat
0,66 milligram pr 0,5 ml
sitronsyre
0,04 milligram pr 0,5 ml
Hjelpestoffer med kjent effekt
Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium
per dose på 0,5 ml.
AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin,
kanamycin, neomycinsulfat,
formaldehyd, hydrokortison og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i
produksjonsprosessen (se
pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Melkehvit væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske
personer i alderen 18 år og oppover
etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende
stamme (se pkt. 4.4 og 5.1).
AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne og eldre (over 18 år):
En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
3
AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over
60 år) etter et 1, 22. dag
primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt. 4.8 og
5.1).
Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Dersom det inntreffer en offisi