Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Ormone-recettore-positivo al seno avanzato cancerAfinitor è indicato per il trattamento di ormone-recettore-positivo, HER2/neu negativo cancro al seno avanzato, in combinazione con exemestano, in donne in post-menopausa senza malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di un non-steroidei farmaci inibitore dell'aromatasi. I tumori neuroendocrini del pancreas originAfinitor è indicato per il trattamento di non resecabile o metastatico, bene o moderatamente differenziati, tumori neuroendocrini di origine pancreatica in adulti con malattia progressiva. Tumori neuroendocrini dell'apparato gastrointestinale o del polmone originAfinitor è indicato per il trattamento di non resecabile o metastatico, ben differenziato (Grado 1 o Grado 2) non funzionale tumori neuroendocrini dell'apparato gastrointestinale o del polmone origine in adulti con malattia progressiva. A cellule renali carcinomaAfinitor è indicato per il trattamento di pazienti con avanzato carcinoma a cellule renali, la cui malattia è progredita in su o dopo il trattamento con VEGF-terapia mirata.
Revision: 30
autorizzato
2009-08-02
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Afinitor 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio. Afinitor 5 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio. Afinitor 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Afinitor 2,5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 10,1 mm in lunghezza e 4,1 mm in larghezza, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull’altro. Afinitor 5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 12,1 mm in lunghezza e 4,9 mm in larghezza, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “5” su un lato e “NVR” sull’altro. Afinitor 10 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 15,1 mm in lunghezza e 6,0 mm in larghezza, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull’altro. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell’aromatasi non steroideo. Tumori neuroendocrini di origine pancreatica Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non oper Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Afinitor 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio. Afinitor 5 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio. Afinitor 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Afinitor 2,5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 10,1 mm in lunghezza e 4,1 mm in larghezza, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull’altro. Afinitor 5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 12,1 mm in lunghezza e 4,9 mm in larghezza, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “5” su un lato e “NVR” sull’altro. Afinitor 10 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 15,1 mm in lunghezza e 6,0 mm in larghezza, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull’altro. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell’aromatasi non steroideo. Tumori neuroendocrini di origine pancreatica Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non oper Les hele dokumentet