Afinitor

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

everolimus

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

everolimus

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Näidustused:

Ormone-recettore-positivo al seno avanzato cancerAfinitor è indicato per il trattamento di ormone-recettore-positivo, HER2/neu negativo cancro al seno avanzato, in combinazione con exemestano, in donne in post-menopausa senza malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di un non-steroidei farmaci inibitore dell'aromatasi. I tumori neuroendocrini del pancreas originAfinitor è indicato per il trattamento di non resecabile o metastatico, bene o moderatamente differenziati, tumori neuroendocrini di origine pancreatica in adulti con malattia progressiva. Tumori neuroendocrini dell'apparato gastrointestinale o del polmone originAfinitor è indicato per il trattamento di non resecabile o metastatico, ben differenziato (Grado 1 o Grado 2) non funzionale tumori neuroendocrini dell'apparato gastrointestinale o del polmone origine in adulti con malattia progressiva. A cellule renali carcinomaAfinitor è indicato per il trattamento di pazienti con avanzato carcinoma a cellule renali, la cui malattia è progredita in su o dopo il trattamento con VEGF-terapia mirata.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-08-02

Infovoldik

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Afinitor 2,5 mg compresse
Afinitor 5 mg compresse
Afinitor 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Afinitor 2,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Afinitor 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Afinitor 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Afinitor 2,5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 10,1 mm in lunghezza e
4,1 mm in larghezza, con
bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “LCL” su un
lato e “NVR” sull’altro.
Afinitor 5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 12,1 mm in lunghezza e
4,9 mm in larghezza, con
bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “5” su un
lato e “NVR” sull’altro.
Afinitor 10 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 15,1 mm in lunghezza e
6,0 mm in larghezza, con
bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “UHE” su un
lato e “NVR” sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario
avanzato con stato recettoriale
ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane,
in donne in postmenopausa
in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o
progressione a seguito di trattamento con
un inibitore dell’aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di
origine pancreatica, bene o
moderatamente differenziati, non oper

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Afinitor 2,5 mg compresse
Afinitor 5 mg compresse
Afinitor 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Afinitor 2,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Afinitor 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Afinitor 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Afinitor 2,5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 10,1 mm in lunghezza e
4,1 mm in larghezza, con
bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “LCL” su un
lato e “NVR” sull’altro.
Afinitor 5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 12,1 mm in lunghezza e
4,9 mm in larghezza, con
bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “5” su un
lato e “NVR” sull’altro.
Afinitor 10 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate di circa 15,1 mm in lunghezza e
6,0 mm in larghezza, con
bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “UHE” su un
lato e “NVR” sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario
avanzato con stato recettoriale
ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane,
in donne in postmenopausa
in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o
progressione a seguito di trattamento con
un inibitore dell’aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di
origine pancreatica, bene o
moderatamente differenziati, non oper