Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lauromacrogol 400 (Ph.Eur.) ((Bezeichnung nur zulässig, wenn der Stoff arzneilich wirksamer Bestandteil ist))
Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3040135)
C05BB02
Macrogol Lauryl Ether (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Lauromacrogol 400 (Ph.Eur.) ((Bezeichnung nur zulässig, wenn der Stoff arzneilich wirksamer Bestandteil ist)) (39034) 10 Milligramm
Injektion submukös; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
zugelassen
2004-12-02
1 / 11 GEBRAUCHSINFORMATION AETHOXYSKLEROL 0,5 % Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol) Lösung zur Injektion in die Vene zur Verödung von Krampfadern _Liebe Patientin, lieber Patient! _ _Aethoxysklerol 0,5 % wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie die _ _folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher aufmerksam durch, weil _ _sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung _ _dieses Arzneimittels beachten sollen. _ • _Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese _ _später nochmals lesen. _ • _Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren _ _Arzt oder Apotheker. _ • _Wenn _ _eine _ _der _ _aufgeführten _ _Nebenwirkungen _ _Sie _ _erheblich _ _beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in _ _dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte _ _Ihren Arzt oder Apotheker. _ _ _ _Diese Packungsbeilage beinhaltet: _ _1. _ _Was ist Aethoxysklerol 0,5 % und wofür wird es angewendet? _ _2. _ _Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % _ _beachten? _ _3. _ _Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % anzuwenden? _ _4. _ _Welche Nebenwirkungen sind möglich? _ _5. _ _Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % aufzubewahren? _ _6. _ _Weitere Informationen _ 2 / 11 1 WAS IST AETHOXYSKLEROL 0,5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Je nach Größe der zu sklerosierenden Krampfadern (Varizen) sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich. Aethoxysklerol 0,5 % wird benutzt für die Sklerosierung von Besenreiservarizen und Zentralvenen von Besenreisern. 2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AETHOXYSKLEROL BEACHTEN? 2.1 AETHOXYSKLEROL 0,5 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI • bekannter Allergie gegen Lauromacrogol 400 (Polidocanol) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aethoxysklerol • Bettlägerigkeit oder Patienten, die nicht laufen können • schweren arteriellen Durchblutungsstörungen (arterielle Verschluss- krankheit Grad III und IV nach Fontaine) • Patienten mit Gefäßverschluss durch ein loka Les hele dokumentet
1 / 29 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1 BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Aethoxysklerol ® 0,25 % Aethoxysklerol ® 0,5 % Aethoxysklerol ® 1 % Aethoxysklerol ® 2 % Aethoxysklerol ® 3 % Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol) 2 ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL Aethoxysklerol ist ein Sklerosierungsmittel auf der Basis von Lauromacrogol 400 und enthält die folgenden Mengen an Wirkstoff: _ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND MENGE _ 2 ml enthalten: Aethoxysklerol 0,25 % 0,5 % 1 % 2 % 3 % Lauromacrogol 400 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 60 mg _WEITERE BESTANDTEILE _ Siehe Kapitel 6.1 3 DARREICHUNGSFORM Lösung zur i.v.-Injektion (Varizen), Lösung zur submukösen Injektion (Hämorrhoidalleiden) 2 / 29 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Je nach Größe der zu sklerosierenden Varizen sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich. Für die Therapie des Hämorrhoidalleidens wird Aethoxysklerol 3 % verwendet. Es gelten die folgenden Indikationsabstufungen: ART DER ANWENDUNG AETHOXYSKLEROL-KONZENTRATION 0,25 % 0,5 % 1 % 2 % 3 % Besenreiservarizen ● ● Flüssig Schaum Zentralvenen von Besenreisern ● ● ● Flüssig Schaum Retikuläre Varizen ● Flüssig Schaum Kleine Varizen ● Flüssig ● Schaum Mittelgroße Varizen ● ● Flüssig ● ● Schaum Große Varizen ● Flüssig ● Schaum Hämorrhoidalleiden Grad I und II ● Flüssig Schaum Wenn mehrere Konzentrationen für eine Behandlung angegeben werden, sollte der Venendurchmesser und die individuelle Situation des Patienten berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall ist die niedrigere Konzentration zu wählen. _ENDOSKOPISCHE SKLEROSIERUNG VON ÖSOPHAGUSVARIZEN BEI AKUTER BLUTUNG: _ Siehe Fachinformation Aethoxysklerol 1 % F 3 / 29 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN _ Generell sollte die Dosis von 2 mg Lauromacrogol 400 pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden. Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht können insgesamt bis zu 140 mg Laur Les hele dokumentet