Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
naltreksoon
Amomed Pharma GmbH
N07BB04
naltrexone
50mg 28TK; 50mg 7TK; 50mg 14TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Adepend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Naltreksoonvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord: 1. Mis ravim on Adepend ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Adepend’i võtmist 3. Kuidas Adepend’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Adepend’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Adepend ja milleks seda kasutatakse Adepend’i kasutatakse lisaravina alkoholisõltuvuse ravis osana raviprogrammist, et aidata ennetada tagasilanguse riski ja tungivat soovi alkoholi järele. Alkoholisõltuvuse ravis vähendab Adepend suuresti alkoholitarbimist, kuna iha alkoholi järele on vähenenud. Paljud patsiendid on võimelised jääma karskeks ilma tagasilanguseta. Adepend tabletid ei põhjusta sõltuvust. 2. Mida on vaja teada enne Adepend´i võtmist Ärge võtke Adepend’i - kui te olete naltreksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid; - kui te olete opioiaadisõltlane (võõrutamine pole andnud tulemusi); - kui te kogete ägedaid opioidi võõrutusnähte; - kui teie uriinianalüüs on opioidide suhtes positiivne; - kui teil tekivad naloksooni süsti järgselt võõrutusnähud; - kui teil on tõsised maksaprobleemid või äge hepatiit (maksapõletik); - kui teil on tõsised neeruprobleemid. Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Teie ravi peab määrama alkoholisõltuvuse ravis kogenud arst. - Te peate ütlema igal Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adepend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi. INN. Naltrexonum Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab 126,755 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kapslikujulised, beežid õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti pikkus on 13,1 mm ja laius 5,1 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Alkoholisõltuvuse täiendav ravi detoksifitseeritud patsientidel tagasilanguse ennetamiseks ja abstinentsi toetamiseks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutamine täiskasvanutel: Naltreksoonvesinikkloriidi soovituslik annus täiskasvanutele on 50 mg ööpäevas (1 tablett ööpäevas). Kasutamine lastel ja noorukitel (<18- aastased) Adepend 50 mg õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. Kasutamine eakatel Ohutut kasutamist eakatel opioidisõltuvuse raviks ei ole tõestatud. Kasutamine maksa- ja/või neeruhaigustega patsientidel Adepend 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on vastunäidustatud raske maksa- ja/või neeruhaigustega pasteintidele. Kerge kuni mõõduka maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidele tohib Adepend 50 mg õhukese polümeerikattega tablette manustada ettevaatusega ja pideva meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.4). Kaaluda tuleb annuse kohandamist (vt lõik 5.2). Manustamisviis Suukaudne. Adepend 50 mg õhukese polümeerikattega tablette tuleb manustada koos vedelikuga. Manustamise kestus Standardset Adepend ravikuuri kestust ei ole võimalik soovitada, kuna täielik paranemine alkoholisõltuvusest on erinev. Tuleb arvestada esialgse 3 kuud kestva raviga. Siiski võib mõnikord osutuda vajalikuks pikemaajaline manustamine. Kliinilistes uuringutes o Les hele dokumentet