ADEPEND õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Sprache: Estnisch

Quelle: Ravimiamet

Wirkstoff:

naltreksoon

Verfügbar ab:

Amomed Pharma GmbH

ATC-Code:

N07BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

naltrexone

Dosierung:

50mg 28TK; 50mg 7TK; 50mg 14TK

Darreichungsform:

õhukese polümeerikattega tablett

Verschreibungstyp:

R

Gebrauchsinformation

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Adepend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Naltreksoonvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Adepend ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Adepend’i võtmist
3.
Kuidas Adepend’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Adepend’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Adepend ja milleks seda kasutatakse
Adepend’i kasutatakse lisaravina alkoholisõltuvuse ravis osana
raviprogrammist, et aidata ennetada
tagasilanguse riski ja tungivat soovi alkoholi järele.
Alkoholisõltuvuse ravis vähendab Adepend suuresti alkoholitarbimist,
kuna iha alkoholi järele on
vähenenud. Paljud patsiendid on võimelised jääma karskeks ilma
tagasilanguseta.
Adepend tabletid ei põhjusta sõltuvust.
2.
Mida on vaja teada enne Adepend´i võtmist
Ärge võtke Adepend’i
-
kui te olete naltreksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid;
-
kui te olete opioiaadisõltlane (võõrutamine pole andnud tulemusi);
-
kui te kogete ägedaid opioidi võõrutusnähte;
-
kui teie uriinianalüüs on opioidide suhtes positiivne;
-
kui teil tekivad naloksooni süsti järgselt võõrutusnähud;
-
kui teil on tõsised maksaprobleemid või äge hepatiit
(maksapõletik);
-
kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
Teie ravi peab määrama alkoholisõltuvuse ravis kogenud arst.
-
Te peate ütlema igal

Fachinformation

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Adepend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg
naltreksoonvesinikkloriidi.
INN. Naltrexonum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab 126,755 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kapslikujulised, beežid õhukese polümeerikattega tabletid, mille
mõlemal küljel on poolitusjoon.
Tableti pikkus on 13,1 mm ja laius 5,1 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Alkoholisõltuvuse täiendav ravi detoksifitseeritud patsientidel
tagasilanguse ennetamiseks ja
abstinentsi toetamiseks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Kasutamine täiskasvanutel:
Naltreksoonvesinikkloriidi soovituslik annus täiskasvanutele on 50 mg
ööpäevas (1 tablett ööpäevas).
Kasutamine lastel ja noorukitel (<18- aastased)
Adepend 50 mg õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata
kasutada lastel ja noorukitel, kuna
puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Kasutamine eakatel
Ohutut kasutamist eakatel opioidisõltuvuse raviks ei ole tõestatud.
Kasutamine maksa- ja/või neeruhaigustega patsientidel
Adepend 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on vastunäidustatud
raske maksa- ja/või
neeruhaigustega pasteintidele.
Kerge kuni mõõduka maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidele
tohib Adepend 50 mg õhukese
polümeerikattega tablette manustada ettevaatusega ja pideva
meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.4).
Kaaluda tuleb annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Suukaudne.
Adepend 50 mg õhukese polümeerikattega tablette tuleb manustada koos
vedelikuga.
Manustamise kestus
Standardset Adepend ravikuuri kestust ei ole võimalik soovitada, kuna
täielik paranemine
alkoholisõltuvusest on erinev. Tuleb arvestada esialgse 3 kuud kestva
raviga. Siiski võib mõnikord
osutuda vajalikuks pikemaajaline manustamine. Kliinilistes uuringutes
o