Adartrel 2 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ropinirolhydroklorid

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline AS

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

Ropinirolhydroklorid

Dosering :

2 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 84 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2006-11-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADARTREL 0,25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ADARTREL 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ADARTREL 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ROPINIROL (SOM ROPINIROLHYDROKLORID)
Les nøye gjennom hele dette pakningsvedlegget før du begynner å
bruke dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM DU OPPLEVER BIVIRKNINGER INKLUDERT
MULIGE BIVIRKNINGER
SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. SE AVSNITT 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Adartrel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Adartrel
3.
Hvordan du bruker Adartrel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Adartrel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Adartrel er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen
bruk og/eller med en annen dosering
enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som
er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Adartrel er ropinirol, og tilhører en gruppe
legemidler kalt DOPAMINAGONISTER.
Dopaminagonister etterligner dopamin, som er en naturlig substans i
hjernen.
Adartrel brukes for å behandle symptomer ved moderat til alvorlig
restless legs-syndrom (rastløse ben).
Restless legs-syndrom (RLS) kalles også for Ekbom-syndrom. Personer
med RLS har en uimotståelig
trang til å bevege beina, men iblant også armene og andre
kroppsdeler. Dette er ofte forbundet med en
ubehagelig kriblende, brennende eller stikkende følelse, som kan
forekomme med en gang man setter
eller legger seg ned. Symptomlindring fås kun ved bevegelse. Det
betyr at det kan være problematisk å
sitte stille, og særlig vanskelig å sove.
Adartrel lin

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE (SPC)
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Adartrel 0,25 mg filmdrasjerte tabletter.
Adartrel 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Adartrel 2 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjelpestoff: 45,3 mg laktosemonohydrat
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjelpestoff: 45,0 mg laktosemonohydrat
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjelpestoff: 44,6 mg laktosemonohydrat
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Inneholder laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
0,25 mg:
Hvit femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den
ene siden og ”4890” på
den andre siden.
0,5 mg:
Gul femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den
ene siden og ”4891” på
den andre siden.
2 mg:
Rosa femkantet tablett med avrundede kanter, merket ”SB” på den
ene siden og ”4893” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ADARTREL er indisert for symptomatisk behandling av moderat til
alvorlig idiopatisk Restless Legs
Syndrom (rastløse bein-syndrom) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oral bruk.
Voksne
Individuell dosetitrering med hensyn til effekt og toleranse
anbefales. Ropinirol bør tas rett før sengetid,
og tidligst 3 timer før sengetid. Ropinirol kan tas sammen med mat
for å øke gastrointestinal toleranse.
2
_Behandlingsstart (uke 1) _
Anbefalt startdose er 0,25 mg én gang daglig (gitt som beskrevet
ovenfor) i 2 dager. Om denne dosen
tolereres godt, bør dosen økes til 0,5 mg én gang daglig de
resterende dagene av uke 1.
_Behandlingsregime (fra uke 2 og videre) _
Etter behandlingsstart bør den daglige dosen økes inntil optimal
terapeutisk respons oppnås. Den
gjennomsnittlige dosen i kliniske studier av pasienter med moderat til
alvorlig Restless Legs Syndrom var
2 mg én gang daglig.
Dosen kan økes til 1 mg