País: Noruega
Idioma: noruec
Font: Statens legemiddelverk
Ropinirolhydroklorid
GlaxoSmithKline AS
N04BC04
Ropinirolhydroklorid
2 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2006-11-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ADARTREL 0,25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ADARTREL 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ADARTREL 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ROPINIROL (SOM ROPINIROLHYDROKLORID) Les nøye gjennom hele dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM DU OPPLEVER BIVIRKNINGER INKLUDERT MULIGE BIVIRKNINGER SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. SE AVSNITT 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Adartrel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Adartrel 3. Hvordan du bruker Adartrel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Adartrel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Adartrel er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Virkestoffet i Adartrel er ropinirol, og tilhører en gruppe legemidler kalt DOPAMINAGONISTER. Dopaminagonister etterligner dopamin, som er en naturlig substans i hjernen. Adartrel brukes for å behandle symptomer ved moderat til alvorlig restless legs-syndrom (rastløse ben). Restless legs-syndrom (RLS) kalles også for Ekbom-syndrom. Personer med RLS har en uimotståelig trang til å bevege beina, men iblant også armene og andre kroppsdeler. Dette er ofte forbundet med en ubehagelig kriblende, brennende eller stikkende følelse, som kan forekomme med en gang man setter eller legger seg ned. Symptomlindring fås kun ved bevegelse. Det betyr at det kan være problematisk å sitte stille, og særlig vanskelig å sove. Adartrel lin Llegiu el document complet
1 PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Adartrel 0,25 mg filmdrasjerte tabletter. Adartrel 0,5 mg filmdrasjerte tabletter. Adartrel 2 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 45,3 mg laktosemonohydrat Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 45,0 mg laktosemonohydrat Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 44,6 mg laktosemonohydrat Hjelpestoff(er) med kjent effekt Inneholder laktosemonohydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. 0,25 mg: Hvit femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den ene siden og ”4890” på den andre siden. 0,5 mg: Gul femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den ene siden og ”4891” på den andre siden. 2 mg: Rosa femkantet tablett med avrundede kanter, merket ”SB” på den ene siden og ”4893” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ADARTREL er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrom (rastløse bein-syndrom) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Oral bruk. Voksne Individuell dosetitrering med hensyn til effekt og toleranse anbefales. Ropinirol bør tas rett før sengetid, og tidligst 3 timer før sengetid. Ropinirol kan tas sammen med mat for å øke gastrointestinal toleranse. 2 _Behandlingsstart (uke 1) _ Anbefalt startdose er 0,25 mg én gang daglig (gitt som beskrevet ovenfor) i 2 dager. Om denne dosen tolereres godt, bør dosen økes til 0,5 mg én gang daglig de resterende dagene av uke 1. _Behandlingsregime (fra uke 2 og videre) _ Etter behandlingsstart bør den daglige dosen økes inntil optimal terapeutisk respons oppnås. Den gjennomsnittlige dosen i kliniske studier av pasienter med moderat til alvorlig Restless Legs Syndrom var 2 mg én gang daglig. Dosen kan økes til 1 mg Llegiu el document complet