ADACEL .. Suspensión Inyectable

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv ingrediens:

Toxoide tetánico Toxoide diftérico Toxoide de tos ferina (DT) Hemaglutinina filamentosa (FHA) Pertactina ( PRN) Fimbrias tipos 2 y 3 (fim)

Tilgjengelig fra:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

J07AJ52

INN (International Name):

TOXOID PERTUSSIS; HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS; PERTACTIN; TOXOID OF DIPHTHERIA; TOXOID TETANICO;

Dosering :

..

Legemiddelform:

Suspensión Inyectable

Sammensetning:

POR DOSIS 0.50 mL -

Administreringsrute:

INTRAMUSCULAR

Enheter i pakken:

Caja de cartón x 1, 5 y 10 frascos de vidrio tipo I incoloro conteniendo 0.5mL c/u.

Klasse:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

SANOFI PASTEUR LIMITED - CANADA

Terapeutisk gruppe:

Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides

Produkt oppsummering:

Presentación: Con RD N° 461-2021-DIGEMID/DPF/UFPB/MINSA del 25/01/2021 (Expediente N° 20-086787-1 del 15/10/2020) la empresa solicita Cambio del Material de Envase Inmediato (Tapón) a : Tapon de bromobutilo quedando la nueva forma de presentacion tal como se describe a continuación: Caja de cartón x 1, 5 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro con tapon de bromobutilo conteniendo 0.5 mL de Suspensión Inyectable c/u. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartón x 1, 5 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro conteniendo 0.5 mL de Suspensión Inyectable c/u

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2021-06-10

Preparatomtale

FICHA TÉCNICA
PI: PE_ADACEL_InjSol_PI_L
Clean: VV-LBL-0206543
Annotated: VV-LBL-0206542
PIL ASOCIADO: NA
Clean:
Annotated:
_ _
_ _
_ _
_Pag 1_
ADACEL®
VACUNA CONTRA TOXOIDE TETÁNICO, TOXOIDE DIFTÉRICO REDUCIDO Y TOS
FERINA ACELULAR ADSORBIDA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
ADACEL
®
_ _
Toxoide
tetánico,
toxoide
diftérico,
tos
ferina
acelular
[toxoide
tos
ferina
(PT),
hemaglutinina
filamentosa (FHA), pertactina (PRN), fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)]
Suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ADACEL® se suministra como una suspensión blanca, turbia, uniforme,
estéril en un vial.
Cada dosis única (0,5 ml) contiene:
INGREDIENTES ACTIVOS
Toxoide tetánico
5 Lf
Toxoide diftérico
2 Lf
Tos ferina acelular
Toxoide de tos ferina (PT)
2,5 µg
Hemaglutinina filamentosa (FHA)
5 µg
Pertactina (PRN)
3 µg
Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
5 µg
OTROS INGREDIENTES
_Excipientes _
Fosfato de aluminio (adyuvante)
1.5 mg
2-fenoxietanol
0,6% v/v
_Residuos del proceso de fabricación _
El formaldehído y el glutaraldehído están presentes en pequeñas
cantidades.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADACEL® está indicado para la inmunización de refuerzo activa para
la prevención del tétanos, la difteria
y la tos ferina (tos ferina) en personas de 4 años en adelante.
Vacunación durante el embarazo para la inmunización pasiva contra la
tos ferina en lactantes pequeños.
(Consulte POSOLOGIA Y ADMINISTRACIÓN, Mujeres embarazadas e
Inmunogenicidad en el embarazo).
FICHA TÉCNICA
PI: PE_ADACEL_InjSol_PI_L
Clean: VV-LBL-0206543
Annotated: VV-LBL-0206542
PIL ASOCIADO: NA
Clean:
Annotated:
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_Pag 2_
En niños de 4 a 6 años, ADACEL® puede considerarse como una
alternativa a la quinta dosis de la vacuna
contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (DTaP). Estos
niños también deben recibir un refuerzo
por separado con la vacuna Antipoliomielítica Inactivada (IPV) para
completar la serie de vacunación pa