Land: Peru
Sprache: Spanisch
Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Toxoide tetánico Toxoide diftérico Toxoide de tos ferina (DT) Hemaglutinina filamentosa (FHA) Pertactina ( PRN) Fimbrias tipos 2 y 3 (fim)
SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA
J07AJ52
TOXOID PERTUSSIS; HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS; PERTACTIN; TOXOID OF DIPHTHERIA; TOXOID TETANICO;
..
Suspensión Inyectable
POR DOSIS 0.50 mL -
INTRAMUSCULAR
Caja de cartón x 1, 5 y 10 frascos de vidrio tipo I incoloro conteniendo 0.5mL c/u.
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
SANOFI PASTEUR LIMITED - CANADA
Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides
Presentación: Con RD N° 461-2021-DIGEMID/DPF/UFPB/MINSA del 25/01/2021 (Expediente N° 20-086787-1 del 15/10/2020) la empresa solicita Cambio del Material de Envase Inmediato (Tapón) a : Tapon de bromobutilo quedando la nueva forma de presentacion tal como se describe a continuación: Caja de cartón x 1, 5 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro con tapon de bromobutilo conteniendo 0.5 mL de Suspensión Inyectable c/u. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartón x 1, 5 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro conteniendo 0.5 mL de Suspensión Inyectable c/u
VIGENTE
2021-06-10
FICHA TÉCNICA PI: PE_ADACEL_InjSol_PI_L Clean: VV-LBL-0206543 Annotated: VV-LBL-0206542 PIL ASOCIADO: NA Clean: Annotated: _ _ _ _ _ _ _Pag 1_ ADACEL® VACUNA CONTRA TOXOIDE TETÁNICO, TOXOIDE DIFTÉRICO REDUCIDO Y TOS FERINA ACELULAR ADSORBIDA 1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL, FORMA FARMACÉUTICA ADACEL ® _ _ Toxoide tetánico, toxoide diftérico, tos ferina acelular [toxoide tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN), fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)] Suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ADACEL® se suministra como una suspensión blanca, turbia, uniforme, estéril en un vial. Cada dosis única (0,5 ml) contiene: INGREDIENTES ACTIVOS Toxoide tetánico 5 Lf Toxoide diftérico 2 Lf Tos ferina acelular Toxoide de tos ferina (PT) 2,5 µg Hemaglutinina filamentosa (FHA) 5 µg Pertactina (PRN) 3 µg Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM) 5 µg OTROS INGREDIENTES _Excipientes _ Fosfato de aluminio (adyuvante) 1.5 mg 2-fenoxietanol 0,6% v/v _Residuos del proceso de fabricación _ El formaldehído y el glutaraldehído están presentes en pequeñas cantidades. 3. INFORMACIÓN CLÍNICA 3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ADACEL® está indicado para la inmunización de refuerzo activa para la prevención del tétanos, la difteria y la tos ferina (tos ferina) en personas de 4 años en adelante. Vacunación durante el embarazo para la inmunización pasiva contra la tos ferina en lactantes pequeños. (Consulte POSOLOGIA Y ADMINISTRACIÓN, Mujeres embarazadas e Inmunogenicidad en el embarazo). FICHA TÉCNICA PI: PE_ADACEL_InjSol_PI_L Clean: VV-LBL-0206543 Annotated: VV-LBL-0206542 PIL ASOCIADO: NA Clean: Annotated: _ _ _ _ _ _ _Pag 2_ En niños de 4 a 6 años, ADACEL® puede considerarse como una alternativa a la quinta dosis de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (DTaP). Estos niños también deben recibir un refuerzo por separado con la vacuna Antipoliomielítica Inactivada (IPV) para completar la serie de vacunación pa Lesen Sie das vollständige Dokument