Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumrisedronat; Calciumcarbonat
Theramex Ireland Limited (8182319)
M05BB02
Mono Sodium Risedronate, Calcium Carbonate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Calciumcarbonat (00058) 1250 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2005-02-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ACTONEL PLUS CALCIUM 35 MG + 500 MG FILMTABLETTEN Mononatriumrisedronat + Calcium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actonel plus Calcium und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel plus Calcium beachten? 3. Wie ist Actonel plus Calcium einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actonel plus Calcium aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTONEL PLUS CALCIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ACTONEL PLUS CALCIUM IST Actonel plus Calcium ist ein Kombinationsarzneimittel, das in wöchentlichen Einheiten zu jeweils einer Tablette Actonel (hellorange Tablette) und 6 Tabletten Calcium (blaue Tabletten) abgepackt ist. _Actonel Tabletten _ Die Actonel Tabletten enthalten_ _Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe von nicht- hormonellen Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen Les hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actonel ® plus Calcium 35 mg + 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hellorange Tablette: Eine hellorange Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure. Blaue Tablette: Eine blaue Filmtablette enthält 1.250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede hellorange Filmtablette enthält 126,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 119,7 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Mononatriumrisedronat Tablette Ovale, hellorange Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen Seite und „35 mg“ auf der anderen. Calciumcarbonat Tablette Kapselförmige, blaue Filmtablette mit der Gravur „NE2“ auf beiden Seiten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Actonel plus Calcium ist eine 2-Komponenten-Therapie, bestehend aus 7 Tabletten pro Blisterpackung: 1 Filmtablette Actonel 35 mg (hellorange Tablette) und 6 Filmtabletten Calcium 500 mg (blaue Tabletten). Actonel plus Calcium ist für Patienten bestimmt, bei denen, basierend auf einer individuellen Beurteilung, die enthaltene Calciummenge zur Ergänzung des Calciumbedarfes als ausreichend erachtet wird. Eine zusätzliche Gabe von Vitamin D sollte in Erwägung gezogen werden, sofern die mit der Nahrung zugeführte Menge unzureichend ist. 2 Dosierung Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Actonel 35 mg Filmtablette am ersten Tag, gefolgt ab dem zweiten Tag von täglich jeweils einer Calcium 500 mg Filmtablette über 6 Tage. Dieser siebentägige Zyklus wird dann jede Woche wiederholt. Besondere Patientengruppen _ÄLTERE PATIENTEN_ Da die Zielgruppe postmenopausale Frauen Les hele dokumentet