Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tocilizumab
F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea, Suiza.
Tocilizumab
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Actemra ® . (Tocilizumab). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección, SC. FORTALEZA: 162 mg / 0,9 mL. PRESENTACIÓN: Estuche con 4 jeringas pre-cargadas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. Genentech, Inc. Oceanside, California, EE.UU. _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ 2. Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co KG, Ravensburg, Alemania. _ Producto terminado._ 3. F. Hoffman- La Roche, Kaiseraugst, Suiza._ _ _ Empacador secundario._ _ _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-15-085-L04. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de junio de 2015. COMPOSICIÓN: Cada jeringa precargada (0,9 mL) contiene: Tocilizumab 162 mg Polisorbato 80 L-Arginina L-Arginina clorhidrato L-metionina L-histidina L-histidina clorhidrato monohidrato Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar._ _ INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _Artritis reumatoide (AR)_ El tocilizumab está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, el tocilizumab puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Se ha demostrado que el tocilizumab inhibe la progresión del daño articular determinado mediante radiografías y mejora la función física. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al tocilizumab o alguno de los excipientes. Infecciones graves y activas. PRECAUCIONES: Para mejorar la trazabilidad de medicamentos biológicos, el nombre de marca y el número de lote del producto administrado debe ser claramente registrado (o declarado) en el expediente del paciente. _In Les hele dokumentet