Actemra

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Tocilizumab

Verfügbar ab:

F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea, Suiza.

INN (Internationale Bezeichnung):

Tocilizumab

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Actemra
®
.
(Tocilizumab).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección, SC.
FORTALEZA:
162 mg / 0,9 mL.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 4 jeringas pre-cargadas.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Genentech, Inc. Oceanside, California, EE.UU.
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2. Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co KG, Ravensburg, Alemania.
_ Producto terminado._
3. F. Hoffman- La Roche, Kaiseraugst, Suiza._ _
_ Empacador secundario._
_ _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-15-085-L04.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de junio de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada jeringa precargada (0,9 mL) contiene:
Tocilizumab 162 mg
Polisorbato 80
L-Arginina
L-Arginina clorhidrato
L-metionina
L-histidina
L-histidina clorhidrato monohidrato
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar._ _
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Artritis reumatoide (AR)_
El tocilizumab está indicado, en combinación con metotrexato (MTX),
para el tratamiento de la artritis
reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes
adultos con respuesta
inadecuada
o
intolerancia
a
un
tratamiento
previo
con
uno
o
más
fármacos
antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor
de necrosis tumoral (TNF). En
estos pacientes, el tocilizumab puede ser administrado como
monoterapia en caso de intolerancia al
MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Se ha
demostrado que el tocilizumab
inhibe la progresión del daño articular determinado mediante
radiografías y mejora la función física.
CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al tocilizumab o alguno de los excipientes.

Infecciones graves y activas.
PRECAUCIONES:
Para mejorar la trazabilidad de medicamentos biológicos, el nombre de
marca y el número de lote del
producto administrado debe ser claramente registrado (o declarado) en
el expediente del paciente.
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