Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Behandeling van essentiële hypertensie. Actelsar HCT vaste-dosis combinatie (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is op telmisartan alleen. Actelsar HCT vaste-dosis combinatie (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is op telmisartan alleen. Actelsar HCT vaste-dosis combinatie (80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is op Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) of volwassenen die eerder zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide, afzonderlijk toegediend.
Revision: 17
Erkende
2013-03-13
76 B. BIJSLUITER 77 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTEN telmisartan/hydrochloorthiazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Actelsar HCT is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet. Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk. - Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II antagonisten. Angiotensine-II is een verbinding die in het lichaam voorkomt het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine II, waardoor de bloedvaten verwijden, en uw bloeddruk wordt verlaagd. - Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd. Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen, wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een beroerte, of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus is het belangrijk Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten Witte of bijna witte, 6,55 x 13,6 mm ovale en biconvexe tabletten met inscriptie “TH” aan een zijde. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten Witte of bijna witte, 9,0 x 17,0 mm capsulevormige tabletten met inscriptie “TH 12,5” aan beide zijden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Actelsar HCT is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Actelsar HCT dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie. Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen. - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met 40 mg telmisartan. - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met 80 mg telmisartan. Actelsar HCT is ook verkrijgbaar in de sterkten 80 mg/25 mg. _Speciale populaties: _ 3 _Patiënten met nierinsufficiëntie _ Periodieke controle van de n Les hele dokumentet