Acomplia

Land: Den europeiske union

Språk: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

rimonabant

Tilgjengelig fra:

sanofi-aventis

ATC-kode:

A08AX01

INN (International Name):

rimonabant

Terapeutisk gruppe:

Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques

Terapeutisk område:

Obésité

Indikasjoner:

Comme adjuvant à un régime alimentaire et exercice pour le traitement des patients obèses (IMC de 30 kg/m2), ou de patients en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteur de risque associé(s), telles que le diabète de type 2 ou une dyslipidémie (voir la section 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

Retiré

Autorisasjon dato:

2006-06-19

Informasjon til brukeren

Ce médicament n'est plus autorisé
B. NOTICE
25
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACOMPLIA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
(rimonabant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'
autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien.
-
N’hésitez pas à partager les informations de cette notice avec
votre entourage.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que ACOMPLIA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA
3.
Comment prendre ACOMPLIA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ACOMPLIA
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ACOMPLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La substance active d’ACOMPLIA est le rimonabant.
Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs
CB1, présents dans le cerveau et le
tissu adipeux.
ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en
surpoids avec des facteurs de
risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses
(appelées lipides) dans le sang
(dy
slipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en
association au régime et à l’activité
physique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ACOMPLIA
NE PRENEZ JAMAIS ACOMPLIA
-
si vous souffrez actuellement d’une dépression
-
si vous êtes actuellement traité pour dépression
-
si vous êtes allergique ( hypersensible) au rim
onabant ou à l’un des autres composants contenus

Preparatomtale

Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Excipients :
Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé «
20 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients obèses (IMC
≥
30 kg/m
2
), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m
2
) avec facteurs de
risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir
rubrique 5.1), en association au
régime et à l’activité physique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Chez l’adulte, la posologie recommandée est de 1 comprim
é à 20 mg par jour, à prendre le matin avant
le petit-déjeuner.
Le traitement doit être instauré avec un régim
e modérément hypocalorique.
L’efficacité et la tolérance de rimonabant n’ont pas été
évaluées au-delà de 2 ans.
•
Populations spéciales
_Sujets âgés_ :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé
(voir rubrique 5.2). ACOMPLIA doit
être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans
(voir rubrique 4.4).
_Insuffisance hépatique_ :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance
hépatique légère ou m
odérée. ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients
ayant une
insuffisance hépatique modérée. ACOMPLIA ne doit pas être utilisé
chez les patients ayant une
insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance rénale_ :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’
insuffisance rénale légère à modérée (voir
rubrique 5.2). ACOMPLIA ne doit pas être utilisé en cas
d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques
4.4 et 5.2).