ACIDE IBANDRONIQUE Mylan 150 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

acide ibandronique

Tilgjengelig fra:

MYLAN SAS

ATC-kode:

M05B A06

INN (International Name):

acid ibandronique

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

comprimé

Sammensetning:

composition pour un comprimé > acide ibandronique : 150 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Médicament pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonates

Produkt oppsummering:

397 634-5 ou 34009 397 634 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 635-1 ou 34009 397 635 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 636-8 ou 34009 397 636 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 637-4 ou 34009 397 637 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Archivée

Autorisasjon dato:

2009-12-24

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2013
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
ACIDE IBANDRONIQUE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
IBANDRONIQUE MYLAN 150
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN appartient à une famille de médicaments
appelés BIPHOSPHONATES. Il contient de l’acide
ibandronique. Il ne contient pas d’hormones.
ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN peut inverser la perte osseuse en empêchant
une plus grande perte osseuse et en
augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui
l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas
de différence. ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN peut réduire le risque de
fractures. Cette réduction du risque de fractures a
été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Indications thérapeutiques
ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ibandronique
...........................................................................................................................
150 mg
Sous forme d'ibandronate sodique monohydraté.
Pour un comprimé pelliculé.
EXCIPIENT À EFFET NOTOIRE: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, en forme de gélule, biconvexes,
portant les mentions « G » et « I-150 » en noir sur la même face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a
pas été établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en
fonction des bénéfices et des risques potentiels de l’acide
ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une
fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date
chaque mois.
ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN doit être pris le matin à jeun (après un
jeûne d’au moins 6 heures) et 1 heure avant la première
prise d’aliments ou de boissons (autre que de l’eau) de la
journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou
supplément (y compris le calcium) par voie orale.
En cas d’oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de
prendre un comprimé d’ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150
mg le lendemain matin du jour o�